Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, összehasonlító vizsgálat a napi dapsonról és a napi atovaquonról a PCP-vel szembeni profilaxisra olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik nem tolerálják a trimetoprimot és/vagy a szulfonamidokat

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A dapson és az atovaquon hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a szövettanilag igazolt vagy valószínű Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzésében vagy késleltetésében olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiknél a CD4-szám <= 200 sejt/mm3 vagy a teljes limfocitaszám <= 15 százaléka trimetoprim és/vagy szulfonamidok intoleranciája.

A trimetoprim/szulfametoxazol (TMP/SMX), amely hatékony a másodlagos PCP profilaxisban, allergiás megnyilvánulásokkal és mellékhatásokkal jár, amelyek korlátozzák a használatát. Azok a betegek, akik nem tolerálják a TMP/SMX-et, hatékony alternatívát igényelnek. A dapsone és az atovakvon egyaránt ígéretesnek bizonyult PCP profilaktikus szerekként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trimetoprim/szulfametoxazol (TMP/SMX), amely hatékony a másodlagos PCP profilaxisban, allergiás megnyilvánulásokkal és mellékhatásokkal jár, amelyek korlátozzák a használatát. Azok a betegek, akik nem tolerálják a TMP/SMX-et, hatékony alternatívát igényelnek. A dapsone és az atovakvon egyaránt ígéretesnek bizonyult PCP profilaktikus szerekként.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta dapsont vagy atovaquont kapjanak, és 4 havonta nyomon követik őket a klinikán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

700

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Egyesült Államok
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 303652225
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzánia
      • Mbeya, Tanzánia
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés: Erősen ajánlott:

  • Pirimetamin (50 mg) és folinsav (15 mg) hetente olyan dapsont kapó betegeknél, akiknél a CD4-szám < 100 sejt/mm3, és toxoplazmózis szeropozitív.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • A HIV-fertőzés munkadiagnózisa.
  • CD4-szám <= 200 sejt/mm3 vagy a teljes limfocitaszám <= 15 százaléka a múltban bármikor VAGY PCP előfordulása a kórelőzményben.
  • A trimetoprim és/vagy szulfonamidok iránti intolerancia anamnézisében, amely a kezelés végleges leállítását tette szükségessé.

JEGYZET:

  • A terhes betegek a klinikus belátása szerint jogosultak erre.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Előzetes PCP profilaxis.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Aktív pneumocisztózis.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • PCP profilaxis (a vizsgálati gyógyszer kivételével) vagy bármely olyan gyógyszer, amely potenciálisan PCP-ellenes hatással rendelkezik.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Ismert, a kezelést korlátozó reakció dapsonra vagy atovaquonra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1997. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 277
  • CPCRA 034
  • 11253 (IKTATÓ HIVATAL: DAIDS-ES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Dapsone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel