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对甲氧苄氨嘧啶和/或磺胺类药物不耐受的 HIV 感染者每日使用氨苯砜和每日使用阿托伐醌预防 PCP 的随机比较研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

比较氨苯砜与阿托伐醌预防或延迟 CD4 计数 <= 200 个细胞/mm3 或 <= 总淋巴细胞计数的 15% 的 HIV 感染患者发生组织学证实或可能的卡氏肺孢子虫肺炎的有效性和安全性对甲氧苄氨嘧啶和/或磺胺类药物不耐受。

甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMX) 对 PCP 的二级预防有效，但与限制其使用的过敏表现和副作用有关。 不能耐受 TMP/SMX 的患者需要一种有效的替代方法。 氨苯砜和阿托瓦醌都显示出作为 PCP 预防剂的前景。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMX) 对 PCP 的二级预防有效，但与限制其使用的过敏表现和副作用有关。 不能耐受 TMP/SMX 的患者需要一种有效的替代方法。 氨苯砜和阿托瓦醌都显示出作为 PCP 预防剂的前景。

患者被随机分配每天接受氨苯砜或阿托瓦醌治疗，每 4 个月在诊所进行一次随访。

研究类型

介入性

注册

700

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 坦桑尼亚
      • Mbeya、坦桑尼亚
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto、California、美国、943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego、California、美国、921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco、California、美国、941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose、California、美国、951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo、California、美国
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、303652225
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、美国
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York、New York、美国
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、美国
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、美国、432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、981224304
        • University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

同时用药： 强烈推荐：

  • 接受氨苯砜且 CD4 计数 < 100 个细胞/mm3 且弓形虫病血清阳性的患者每周使用乙胺嘧啶 (50 mg) 和亚叶酸 (15 mg)。

患者必须具备：

  • HIV 感染的工作诊断。
  • 过去任何时间 CD4 计数 <= 200 个细胞/mm3 或 <= 总淋巴细胞计数的 15% 或 PCP 病史。
  • 需要永久停药的甲氧苄氨嘧啶和/或磺胺类药物不耐受史。

笔记：

  • 怀孕患者是否符合临床医生的判断。

预先用药：

允许：

  • 事先 PCP 预防。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或病症的患者：

  • 活动性肺孢子虫病。

并发用药：

排除：

  • PCP 预防（研究药物除外）或任何具有潜在抗 PCP 活性的药物。

排除具有以下先验条件的患者：

  • 已知对氨苯砜或阿托瓦醌的治疗限制性反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：平行线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1997年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 277
  • CPCRA 034
  • 11253 (注册表：DAIDS-ES)

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