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第 II 相、HIV 感染児および HIV 非感染児における 1 回接種および 2 回接種のはしかワクチン接種のセロコンバージョンの比較研究：小児エイズ臨床試験グループの多施設共同試験

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 感染児と非感染児の 13 か月齢での麻疹セロコンバージョン率 (抗体の発生) を 2 つの予防接種スケジュールのいずれかで比較する: 12 か月の弱毒麻疹/おたふくかぜ/風疹ウイルス (M-M-R II) ワクチンと弱毒麻疹ワクチン (Attenuvax) ) 6 か月で M-M-R II ワクチンを 12 か月で。

予防接種の年齢に関する推奨事項は、罹患率と死亡率のリスクを最小限に抑える必要性と、最高のセロコンバージョン率を達成する利点とのバランスを取る必要があります。 HIV感染の初期段階でより完全な免疫系に免疫を与えることで、はしかに対するより優れた長期的な防御が実現する可能性があります。 この研究は、HIV 感染と診断された子供のためのより効果的なはしかワクチンレジメンを定義するのに役立ち、HIV 感染した子供の体液性免疫システムの機能状態についてより深い洞察を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

予防接種の年齢に関する推奨事項は、罹患率と死亡率のリスクを最小限に抑える必要性と、最高のセロコンバージョン率を達成する利点とのバランスを取る必要があります。 HIV感染の初期段階でより完全な免疫系に免疫を与えることで、はしかに対するより優れた長期的な防御が実現する可能性があります。 この研究は、HIV 感染と診断された子供のためのより効果的なはしかワクチンレジメンを定義するのに役立ち、HIV 感染した子供の体液性免疫システムの機能状態についてより深い洞察を提供します。

患者は、HIV に感染しているかどうかに関係なく、2 つの弱毒麻疹ワクチン スケジュールのいずれかに無作為に割り付けられます。 Attenuvax は 6 か月のワクチンとして、M-M-R II は 12 か月のワクチンとして投与されます。 患者は、最後のワクチン接種後 24 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego、California、アメリカ
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance、California、アメリカ
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark、New Jersey、アメリカ
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan、プエルトリコ
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

  • -HIV検査の結果を受け取りたい
  • HIV感染またはCDC基準によるAIDS定義状態の病歴を持つ母親から生まれた。
  • 日和見感染歴なし。
  • -研究に参加する前の14日以内に麻疹への既知の暴露はありません。
  • -CD4 +リンパ球数> = 750細胞/ mm3または生後6か月で15％以上。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を喜んで順守することができる親または法定後見人。
  • 予防接種実施諮問委員会および米国小児科学会の現在の推奨事項に従った、小児期の予防接種 (はしか以外)。

ノート：

  • -他の治療プロトコル（ACTG 185を除く）への同時登録は許可されています。

ノート：

  • 患者は、12 か月の麻しんの予防接種が標準治療となっている地域に居住している必要があります。

おすすめされた：

  • 現在のガイドラインによるはしか以外の小児期の予防接種。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • 併発する病気および/または発熱が 7 日間続く。
  • -ネオマイシンまたは卵に対する既知の感受性またはアレルギー。

同時投薬：

除外:

  • IVIG。
  • -中断されていない、または予想されるステロイド療法（> = 2 mg / kg /日） 2週間以上。

前の状態の患者は除外されます：

  • -研究に参加する前の任意の時点で血小板数が50,000 / mm3未満。

以前の投薬：

除外:

  • -過去6か月以内のIgG調製物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
生後6か月、12か月でワクチン接種を受ける参加者
生物学的：アテヌバックス
麻疹ウイルスワクチン（弱毒化）生後6か月時に0.5mLを単回皮下投与
生物学的：M-M-R-II
麻疹・おたふくかぜ・風疹ワクチン（弱毒化） 12 か月齢で 0.5 mL の単回皮下投与
実験的：2
生後12か月でのみ予防接種を受ける参加者
生物学的：M-M-R-II
麻疹・おたふくかぜ・風疹ワクチン（弱毒化） 12 か月齢で 0.5 mL の単回皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生後 12 か月でワクチン接種を受けた HIV 感染児と、生後 6 か月および 12 か月で予防接種を受けた HIV 感染児との間の、生後 13 か月での麻疹セロコンバージョン率の比較
時間枠：研究を通して
研究を通して
HIV 非感染児と HIV 感染児の 13 か月齢 (2 回目のワクチン接種後) でのセロコンバージョン率の比較。
時間枠：研究を通して
研究を通して
生後 12 か月でのワクチン接種後の HIV 感染児と HIV 非感染児の 13 か月齢でのセロコンバージョン率の比較 (1 回のワクチン接種後)
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生後6か月でワクチン接種を受けたHIV感染児と、生後12か月でワクチン接種されたHIV感染児における麻疹セロコンバージョン率の比較
時間枠：研究を通して
研究を通して
HIV感染およびHIV未感染のワクチン接種者における麻疹抗体の減衰と持続性の評価
時間枠：研究を通して
研究を通して
HIVに感染した小児およびHIVに感染していないワクチン接種者におけるワクチンの副作用および免疫反応の評価
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディチェア：Chandwani S
  • スタディチェア：Krasinski K

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2001年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 225
  • 11202 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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