Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende fase II-studie van seroconversie van vaccinatie tegen mazelen met een enkele dosis en met twee doses bij met hiv geïnfecteerde en niet met hiv geïnfecteerde kinderen: een multicenteronderzoek van de Pediatric AIDS Clinical Trials Group

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ter vergelijking van mazelenseroconversiepercentages (ontwikkeling van antilichamen) op een leeftijd van 13 maanden bij HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde kinderen op een van de twee immunisatieschema's: verzwakt mazelen/bof/rubellavirus (M-M-R II)-vaccin op 12 maanden versus verzwakt mazelenvaccin (Attenuvax ) op 6 maanden plus M-M-R II-vaccin op 12 maanden.

Aanbevelingen voor de leeftijd bij vaccinatie moeten een evenwicht vinden tussen de noodzaak om het risico op morbiditeit en mortaliteit te minimaliseren en het voordeel van het bereiken van de hoogste seroconversiepercentages. Het immuniseren van een meer intact immuunsysteem in een vroeger stadium van HIV-infectie kan op zijn beurt een betere en langdurige bescherming tegen mazelen opleveren. Deze studie zal helpen bij het definiëren van een effectiever mazelenvaccinatieregime voor kinderen bij wie een hiv-infectie is vastgesteld en zal meer inzicht verschaffen in de functionele status van het humorale immuunsysteem van de met hiv geïnfecteerde kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanbevelingen voor de leeftijd bij vaccinatie moeten een evenwicht vinden tussen de noodzaak om het risico op morbiditeit en mortaliteit te minimaliseren en het voordeel van het bereiken van de hoogste seroconversiepercentages. Het immuniseren van een meer intact immuunsysteem in een vroeger stadium van HIV-infectie kan op zijn beurt een betere en langdurige bescherming tegen mazelen opleveren. Deze studie zal helpen bij het definiëren van een effectiever mazelenvaccinatieregime voor kinderen bij wie een hiv-infectie is vastgesteld en zal meer inzicht verschaffen in de functionele status van het humorale immuunsysteem van de met hiv geïnfecteerde kinderen.

Patiënten, HIV-geïnfecteerd en niet-geïnfecteerd, worden gerandomiseerd naar een van de twee verzwakte mazelenvaccinatieschema's: op de leeftijd van 6 en 12 maanden, of alleen op de leeftijd van 12 maanden. Attenuvax wordt toegediend als het vaccin van maand 6 en M-M-R II als het vaccin van maand 12. Patiënten worden gedurende 24 maanden na de laatste vaccinatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • UW School of Medicine - CHRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Bereid om resultaten van HIV-test te hebben en te ontvangen
  • Geboren uit moeders met HIV-infectie of een voorgeschiedenis van een AIDS-definiërende aandoening volgens CDC-criteria.
  • Geen voorgeschiedenis van opportunistische infectie.
  • Geen bekende blootstelling aan mazelen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Aantal CD4+-lymfocyten >= 750 cellen/mm3 of meer dan 15% op een leeftijd van 6 maanden.
  • Ouder of wettelijke voogd beschikbaar om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid te zijn om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Immunisaties bij kinderen (anders dan mazelen) volgens de huidige aanbevelingen van de Immunization Practice Advisory Committee en de American Academy of Pediatrics.

OPMERKING:

  • Mede-inschrijving op andere therapeutische protocollen (behalve ACTG 185) is toegestaan.

OPMERKING:

  • Patiënten moeten zich in een geografisch gebied bevinden waar vaccinatie tegen mazelen na 12 maanden standaardzorg is.

Aanbevolen:

  • Andere vaccinaties voor kinderen dan mazelen volgens de huidige richtlijnen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Bijkomende ziekte en/of koorts gedurende 7 dagen.
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor neomycine of eieren.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • IVIG.
  • Ononderbroken of verwachte behandeling met steroïden (>= 2 mg/kg/dag) gedurende meer dan 2 weken.

Patiënten met de voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

  • Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 op enig moment vóór aanvang van het onderzoek.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Elke IgG-voorbereiding in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers die gevaccineerd worden op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Biologisch: Verzwakken
Mazelenvirusvaccin (verzwakken) subcutaan toegediend in een enkele dosis van 0,5 ml op een leeftijd van 6 maanden
Biologisch: M-M-R-II
Mazelen-Bof-Rubella-vaccin (verzwakt) subcutaan toegediend als een enkele dosis van 0,5 ml op een leeftijd van 12 maanden
Experimenteel: 2
Deelnemers die pas op de leeftijd van 12 maanden worden gevaccineerd
Biologisch: M-M-R-II
Mazelen-Bof-Rubella-vaccin (verzwakt) subcutaan toegediend als een enkele dosis van 0,5 ml op een leeftijd van 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van mazelen-seroconversiepercentages op de leeftijd van 13 maanden tussen HIV-geïnfecteerde kinderen gevaccineerd op de leeftijd van 12 maanden en HIV-geïnfecteerde kinderen gevaccineerd op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Vergelijking van seroconversiepercentages op de leeftijd van 13 maanden (na de tweede vaccinatie) van niet-hiv-geïnfecteerde kinderen met hiv-geïnfecteerde kinderen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Vergelijking van seroconversiepercentages op de leeftijd van 13 maanden (na eenmalige vaccinatie) van niet-hiv-geïnfecteerde kinderen met hiv-geïnfecteerde kinderen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van mazelen-seroconversiepercentages bij hiv-geïnfecteerde kinderen gevaccineerd op de leeftijd van 6 maanden met hiv-geïnfecteerde kinderen gevaccineerd op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Beoordeling van het verval en de persistentie van antilichamen tegen mazelen bij met HIV geïnfecteerde en met HIV geünifecteerde gevaccineerden
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Evaluatie van bijwerkingen en immuunreacties op het vaccin bij met hiv geïnfecteerde kinderen en niet met hiv geïnfecteerde gevaccineerden
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chandwani S
  • Studie stoel: Krasinski K

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 225
  • 11202 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren