Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II, srovnávací studie sérokonverze jednodávkového a dvoudávkového očkování proti spalničkám u dětí infikovaných a neinfikovaných HIV: Multicentrická studie skupiny pediatrických klinických studií AIDS

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porovnat míru sérokonverze spalniček (vývoj protilátek) ve věku 13 měsíců u HIV infikovaných a neinfikovaných dětí v jednom ze dvou imunizačních schémat: vakcína proti oslabenému viru spalniček/příušnic/zarděnek (M-M-R II) ve 12 měsících oproti oslabené vakcíně proti spalničkám (Attenuvax ) v 6 měsících plus vakcína M-M-R II ve 12 měsících.

Doporučení pro věk při očkování by měla vyvážit potřebu minimalizovat riziko morbidity a mortality s přínosem dosažení nejvyšší míry sérokonverze. Imunizací více neporušeného imunitního systému v časnějším stadiu infekce HIV lze zase dosáhnout lepší a dlouhotrvající ochrany proti spalničkám. Tato studie pomůže definovat účinnější očkovací režim proti spalničkám pro děti s diagnózou HIV infekce a poskytne lepší přehled o funkčním stavu humorálního imunitního systému dětí infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučení pro věk při očkování by měla vyvážit potřebu minimalizovat riziko morbidity a mortality s přínosem dosažení nejvyšší míry sérokonverze. Imunizací více neporušeného imunitního systému v časnějším stadiu infekce HIV lze zase dosáhnout lepší a dlouhotrvající ochrany proti spalničkám. Tato studie pomůže definovat účinnější očkovací režim proti spalničkám pro děti s diagnózou HIV infekce a poskytne lepší přehled o funkčním stavu humorálního imunitního systému dětí infikovaných HIV.

Pacienti, infikovaní i neinfikovaní HIV, jsou randomizováni do jednoho ze dvou schémat očkování proti spalničkám: ve věku 6 a 12 měsíců nebo pouze ve věku 12 měsíců. Attenuvax se podává jako vakcína v 6. měsíci a M-M-R II jako vakcína ve 12. měsíci. Pacienti jsou sledováni po dobu 24 měsíců po posledním očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Portoriko
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Spojené státy
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • UW School of Medicine - CHRMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Ochota mít a přijímat výsledky testu HIV
  • Narodil se matkám s infekcí HIV nebo v anamnéze onemocnění definujícího AIDS podle kritérií CDC.
  • Žádná anamnéza oportunní infekce.
  • Žádná známá expozice spalničkám během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Počet CD4+ lymfocytů >= 750 buněk/mm3 nebo více než 15 % ve věku 6 měsíců.
  • K dispozici je rodič nebo zákonný zástupce, který poskytne písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit všechny požadavky studie.
  • Dětská imunizace (jiná než spalničky) podle aktuálních doporučení Poradního výboru pro imunizační praxi a Americké pediatrické akademie.

POZNÁMKA:

  • Souběžná registrace na jiné terapeutické protokoly (kromě ACTG 185) je povolena.

POZNÁMKA:

  • Pacienti se musí nacházet v zeměpisné oblasti, kde je standardní péčí imunizace proti spalničkám ve 12 měsících.

Doporučeno:

  • Dětská imunizace jiná než spalničky podle současných směrnic.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Interkurentní onemocnění a/nebo horečka po dobu 7 dnů.
  • Známá citlivost nebo alergie na neomycin nebo vejce.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • IVIG.
  • Nepřerušovaná nebo předpokládaná léčba steroidy (>= 2 mg/kg/den) po dobu delší než 2 týdny.

Pacienti s předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Počet krevních destiček < 50 000/mm3 kdykoli před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jakýkoli přípravek IgG za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci, kteří jsou očkováni ve věku 6 a 12 měsíců
Biologický: Attenuvax
Vakcína proti viru spalniček (atenuovaná) podaná subkutánně v jedné dávce 0,5 ml ve věku 6 měsíců
Biologický: M-M-R-II
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (oslabená) podaná subkutánně v jedné dávce 0,5 ml ve věku 12 měsíců
Experimentální: 2
Účastníci, kteří dostanou očkování až ve věku 12 měsíců
Biologický: M-M-R-II
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (oslabená) podaná subkutánně v jedné dávce 0,5 ml ve věku 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání míry sérokonverze spalniček ve věku 13 měsíců mezi dětmi infikovanými HIV očkovanými ve věku 12 měsíců a dětmi infikovanými HIV očkovanými ve věku 6 a 12 měsíců
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Srovnání míry sérokonverze ve věku 13 měsíců (po druhé vakcinaci) HIV-neinfikovaných dětí s HIV-infikovanými dětmi.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Srovnání míry sérokonverze ve věku 13 měsíců (po jednorázovém očkování) dětí neinfikovaných HIV s dětmi infikovanými HIV po očkování ve věku 12 měsíců
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání míry sérokonverze spalniček u dětí infikovaných HIV očkovaných ve věku 6 měsíců s dětmi infikovanými virem HIV očkovaných ve věku 12 měsíců
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Hodnocení rozpadu a perzistence protilátek proti spalničkám u HIV infikovaných a HIV-unifikovaných očkovaných
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Hodnocení nežádoucích účinků a imunitních reakcí na vakcínu u HIV infikovaných dětí a HIV neinfikovaných očkovaných
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chandwani S
  • Studijní židle: Krasinski K

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 225
  • 11202 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Attenuvax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit