Фаза II, Сравнительное исследование сероконверсии однократной и двукратной вакцинации против кори у ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-неинфицированных детей: многоцентровое исследование группы клинических исследований педиатрического СПИДа
27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Сравнить показатели сероконверсии кори (выработка антител) в возрасте 13 месяцев у ВИЧ-инфицированных и неинфицированных детей, получающих одну из двух схем иммунизации: аттенуированная вакцина против вируса кори/паротита/краснухи (M-M-R II) в возрасте 12 месяцев по сравнению с аттенуированной вакциной против кори (Attenuvax ) в 6 месяцев плюс вакцина M-M-R II в 12 месяцев.
Рекомендации по возрасту вакцинации должны уравновешивать необходимость минимизации риска заболеваемости и смертности с пользой для достижения самых высоких показателей сероконверсии. Иммунизация более сохранной иммунной системы на более ранней стадии ВИЧ-инфекции может, в свою очередь, обеспечить лучшую и длительную защиту от кори. Это исследование поможет определить более эффективную схему вакцинации против кори для детей с диагнозом ВИЧ-инфекция и даст более полное представление о функциональном состоянии гуморальной иммунной системы ВИЧ-инфицированных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомендации по возрасту вакцинации должны уравновешивать необходимость минимизации риска заболеваемости и смертности с пользой для достижения самых высоких показателей сероконверсии. Иммунизация более сохранной иммунной системы на более ранней стадии ВИЧ-инфекции может, в свою очередь, обеспечить лучшую и длительную защиту от кори. Это исследование поможет определить более эффективную схему вакцинации против кори для детей с диагнозом ВИЧ-инфекция и даст более полное представление о функциональном состоянии гуморальной иммунной системы ВИЧ-инфицированных детей.
ВИЧ-инфицированные и неинфицированные пациенты рандомизируются для получения одной из двух аттенуированных схем вакцинации против кори: в возрасте 6 и 12 месяцев или только в возрасте 12 месяцев. Attenuvax вводят в качестве вакцины на 6-м месяце, а M-M-R II - в качестве вакцины на 12-м месяце. Пациенты наблюдаются в течение 24 месяцев после последней вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
270
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико
- Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
- Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Cook County Hosp.
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Chicago Children's CRS
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
- UMDNJ - Robert Wood Johnson
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
- NJ Med. School CRS
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Metropolitan Hosp. Ctr.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Childrens Hosp. of the Kings Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- UW School of Medicine - CHRMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Пациенты должны иметь:
- Желание иметь и получить результаты теста на ВИЧ
- Родился от матерей с ВИЧ-инфекцией или наличием в анамнезе СПИД-индикаторного состояния по критериям CDC.
- Отсутствие в анамнезе оппортунистической инфекции.
- Отсутствие известных случаев заражения корью в течение 14 дней до включения в исследование.
- Количество лимфоцитов CD4+ >= 750 клеток/мм3 или более 15% в возрасте 6 месяцев.
- Родитель или законный опекун может дать письменное информированное согласие и быть готовым соблюдать все требования исследования.
- Иммунизация детей (кроме кори) в соответствии с текущими рекомендациями Консультативного комитета по практике иммунизации и Американской академии педиатрии.
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Совместное участие в других терапевтических протоколах (кроме ACTG 185) разрешено.
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Пациенты должны находиться в географическом районе, где иммунизация против кори в возрасте 12 месяцев является стандартом лечения.
Рекомендуемые:
- Иммунизация детей, кроме кори, в соответствии с действующими рекомендациями.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:
- Интеркуррентное заболевание и/или лихорадка в течение 7 дней.
- Известная чувствительность или аллергия на неомицин или яйца.
Одновременное лечение:
Исключенный:
- IVIG.
- Непрерывная или ожидаемая стероидная терапия (>= 2 мг/кг/день) в течение более 2 недель.
Исключаются пациенты с предшествующим заболеванием:
- Количество тромбоцитов < 50 000/мм3 в любое время до включения в исследование.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- Любой препарат IgG в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Участники, получившие вакцинацию в возрасте 6 и 12 месяцев
|
Вакцина против вируса кори (аттенуатная) вводится подкожно однократно в дозе 0,5 мл в возрасте 6 месяцев.
Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (аттенуированная) вводится подкожно однократно в дозе 0,5 мл в возрасте 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: 2
Участники, получившие вакцинацию только в возрасте 12 месяцев
|
Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (аттенуированная) вводится подкожно однократно в дозе 0,5 мл в возрасте 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение показателей сероконверсии кори в возрасте 13 месяцев между ВИЧ-инфицированными детьми, вакцинированными в возрасте 12 месяцев, и ВИЧ-инфицированными детьми, вакцинированными в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
Сравнение показателей сероконверсии в возрасте 13 месяцев (после второй вакцинации) ВИЧ-неинфицированных детей с ВИЧ-инфицированными детьми.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
Сравнение показателей сероконверсии в возрасте 13 месяцев (после однократной вакцинации) у ВИЧ-неинфицированных детей с ВИЧ-инфицированными детьми после вакцинации в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение показателей сероконверсии кори у ВИЧ-инфицированных детей, вакцинированных в возрасте 6 месяцев, с ВИЧ-инфицированными детьми, вакцинированными в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
Оценка распада и персистенции коревых антител у ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-неинфицированных вакцинированных
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
Оценка побочных эффектов и иммунных реакций на вакцину у ВИЧ-инфицированных детей и ВИЧ-неинфицированных вакцинированных
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chandwani S
- Учебный стул: Krasinski K
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 225
- 11202 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аттенувакс
-
Stanford UniversityЗавершенный