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Une phase II, étude comparative de la séroconversion de la vaccination contre la rougeole à dose unique et à deux doses chez les enfants infectés par le VIH et non infectés par le VIH : essai multicentrique du groupe d'essais cliniques sur le sida pédiatrique

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparer les taux de séroconversion rougeoleuse (développement d'anticorps) à l'âge de 13 mois chez des enfants infectés par le VIH et non infectés selon l'un des deux calendriers de vaccination : vaccin atténué contre la rougeole/oreillons/rubéole (M-M-R II) à 12 mois versus vaccin atténué contre la rougeole (Attenuvax ) à 6 mois plus vaccin M-M-R II à 12 mois.

Les recommandations relatives à l'âge au moment de la vaccination doivent équilibrer la nécessité de minimiser le risque de morbidité et de mortalité avec l'avantage d'atteindre les taux de séroconversion les plus élevés. L'immunisation d'un système immunitaire plus intact à un stade précoce de l'infection par le VIH peut à son tour assurer une protection contre la rougeole meilleure et durable. Cette étude aidera à définir un régime de vaccination contre la rougeole plus efficace pour les enfants diagnostiqués avec une infection par le VIH et fournira une meilleure compréhension de l'état fonctionnel du système immunitaire humoral des enfants infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les recommandations relatives à l'âge au moment de la vaccination doivent équilibrer la nécessité de minimiser le risque de morbidité et de mortalité avec l'avantage d'atteindre les taux de séroconversion les plus élevés. L'immunisation d'un système immunitaire plus intact à un stade précoce de l'infection par le VIH peut à son tour assurer une protection contre la rougeole meilleure et durable. Cette étude aidera à définir un régime de vaccination contre la rougeole plus efficace pour les enfants diagnostiqués avec une infection par le VIH et fournira une meilleure compréhension de l'état fonctionnel du système immunitaire humoral des enfants infectés par le VIH.

Les patients, infectés et non infectés par le VIH, sont randomisés pour recevoir l'un des deux calendriers de vaccination atténuée contre la rougeole : à 6 et 12 mois, ou à 12 mois seulement. Attenuvax est administré comme vaccin du mois 6 et M-M-R II comme vaccin du mois 12. Les patients sont suivis pendant 24 mois après la dernière vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Porto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, États-Unis
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, États-Unis
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, États-Unis
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, États-Unis
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • UW School of Medicine - CHRMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Disposé à avoir et à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  • Être né de mères infectées par le VIH ou ayant des antécédents de maladie définissant le SIDA selon les critères du CDC.
  • Aucun antécédent d'infection opportuniste.
  • Aucune exposition connue à la rougeole dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Numération des lymphocytes CD4+ >= 750 cellules/mm3 ou plus de 15 % à l'âge de 6 mois.
  • Parent ou tuteur légal disponible pour donner un consentement éclairé écrit et être prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Immunisations des enfants (autres que la rougeole) conformément aux recommandations actuelles du Comité consultatif sur la pratique de l'immunisation et de l'American Academy of Pediatrics.

NOTE:

  • Le co-enrôlement sur d'autres protocoles thérapeutiques (hors ACTG 185) est autorisé.

NOTE:

  • Les patients doivent être situés dans une zone géographique où la vaccination contre la rougeole à 12 mois est la norme de soins.

Recommandé:

  • Vaccinations infantiles autres que la rougeole selon les directives en vigueur.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Maladie intercurrente et/ou fièvre pendant 7 jours.
  • Sensibilité ou allergie connue à la néomycine ou aux œufs.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • IgIV.
  • Traitement stéroïdien ininterrompu ou anticipé (>= 2 mg/kg/jour) pendant plus de 2 semaines.

Les patients avec la condition préalable sont exclus :

  • Numération plaquettaire < 50 000/mm3 à tout moment avant l'entrée à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Toute préparation d'IgG au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Participants qui reçoivent la vaccination à l'âge de 6 et 12 mois
Biologique: Atténuvax
Vaccin contre le virus de la rougeole (atténué) administré par voie sous-cutanée à une dose unique de 0,5 ml à l'âge de 6 mois
Biologique: M-M-R-II
Vaccin rougeole-oreillons-rubéole (atténué) administré par voie sous-cutanée en dose unique de 0,5 ml à l'âge de 12 mois
Expérimental: 2
Participants qui ne reçoivent la vaccination qu'à l'âge de 12 mois
Biologique: M-M-R-II
Vaccin rougeole-oreillons-rubéole (atténué) administré par voie sous-cutanée en dose unique de 0,5 ml à l'âge de 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des taux de séroconversion rougeoleuse à l'âge de 13 mois entre les enfants infectés par le VIH vaccinés à l'âge de 12 mois et les enfants infectés par le VIH vaccinés à l'âge de 6 et 12 mois
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Comparaison des taux de séroconversion à 13 mois (après la deuxième vaccination) d'enfants non infectés par le VIH avec des enfants infectés par le VIH.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Comparaison des taux de séroconversion à 13 mois (après vaccination unique) d'enfants non infectés par le VIH avec des enfants infectés par le VIH après vaccination à 12 mois
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des taux de séroconversion rougeoleuse chez les enfants infectés par le VIH vaccinés à l'âge de 6 mois avec les enfants infectés par le VIH vaccinés à l'âge de 12 mois
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Évaluation de la dégradation et de la persistance des anticorps antirougeoleux chez les vaccinés infectés par le VIH et non infectés par le VIH
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Évaluation des effets indésirables et des réactions immunitaires au vaccin chez les enfants infectés par le VIH et les vaccinés non infectés par le VIH
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chandwani S
  • Chaise d'étude: Krasinski K

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 225
  • 11202 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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