Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine vergleichende Phase-II-Studie zur Serokonversion einer Einzeldosis- und Zweidosis-Masernimpfung bei HIV-infizierten und HIV-nicht infizierten Kindern: Eine multizentrische Studie der Pediatric AIDS Clinical Trials Group

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vergleich der Masern-Serokonversionsraten (Entwicklung von Antikörpern) im Alter von 13 Monaten bei HIV-infizierten und nicht infizierten Kindern mit einem von zwei Impfplänen: attenuierter Masern-/Mumps-/Rötelnvirus (M-M-R II)-Impfstoff im Alter von 12 Monaten versus attenuierter Masern-Impfstoff (Attenuvax ) mit 6 Monaten plus M-M-R II-Impfstoff mit 12 Monaten.

Empfehlungen für das Alter bei der Impfung sollten die Notwendigkeit einer Minimierung des Morbiditäts- und Mortalitätsrisikos mit dem Vorteil, die höchsten Serokonversionsraten zu erreichen, in Einklang bringen. Durch die Immunisierung eines intakteren Immunsystems in einem früheren Stadium der HIV-Infektion kann wiederum ein besserer und langanhaltender Masernschutz erreicht werden. Diese Studie wird dazu beitragen, ein wirksameres Masern-Impfschema für Kinder zu definieren, bei denen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, und einen besseren Einblick in den funktionellen Status des humoralen Immunsystems von HIV-infizierten Kindern geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfehlungen für das Alter bei der Impfung sollten die Notwendigkeit einer Minimierung des Morbiditäts- und Mortalitätsrisikos mit dem Vorteil, die höchsten Serokonversionsraten zu erreichen, in Einklang bringen. Durch die Immunisierung eines intakteren Immunsystems in einem früheren Stadium der HIV-Infektion kann wiederum ein besserer und langanhaltender Masernschutz erreicht werden. Diese Studie wird dazu beitragen, ein wirksameres Masern-Impfschema für Kinder zu definieren, bei denen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, und einen besseren Einblick in den funktionellen Status des humoralen Immunsystems von HIV-infizierten Kindern geben.

HIV-infizierte und nicht-infizierte Patienten werden randomisiert einem von zwei abgeschwächten Masern-Impfplänen zugeteilt: im Alter von 6 und 12 Monaten oder nur im Alter von 12 Monaten. Attenuvax wird als 6-Monats-Impfstoff und M-M-R II als 12-Monats-Impfstoff verabreicht. Die Patienten werden 24 Monate nach der letzten Impfung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • UW School of Medicine - CHRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • Bereit, Ergebnisse eines HIV-Tests zu haben und zu erhalten
  • Wurde von Müttern mit HIV-Infektion oder Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Erkrankung nach CDC-Kriterien geboren.
  • Keine opportunistische Infektion in der Vorgeschichte.
  • Keine bekannte Exposition gegenüber Masern innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • CD4+-Lymphozytenzahl >= 750 Zellen/mm3 oder mehr als 15 % im Alter von 6 Monaten.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Kinderimpfungen (außer Masern) gemäß den aktuellen Empfehlungen des Immunization Practice Advisory Committee und der American Academy of Pediatrics.

NOTIZ:

  • Die Koregistrierung für andere Therapieprotokolle (außer ACTG 185) ist zulässig.

NOTIZ:

  • Die Patienten müssen sich in einem geografischen Gebiet befinden, in dem eine Masernimpfung nach 12 Monaten Standardbehandlung ist.

Empfohlen:

  • Andere Impfungen im Kindesalter als Masern gemäß den aktuellen Richtlinien.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Interkurrente Krankheit und/oder Fieber für 7 Tage.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Neomycin oder Eier.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • IVIG.
  • Ununterbrochene oder erwartete Steroidtherapie (>= 2 mg/kg/Tag) für mehr als 2 Wochen Dauer.

Patienten mit der Vorerkrankung sind ausgeschlossen:

  • Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jedes IgG-Präparat innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Teilnehmer, die im Alter von 6 und 12 Monaten geimpft werden
Biologisch: Attenuvax
Masernvirus-Impfstoff (attenuiert) wird subkutan in einer Einzeldosis von 0,5 ml im Alter von 6 Monaten verabreicht
Biologisch: M-M-R-II
Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (attenuiert) wird subkutan als Einzeldosis von 0,5 ml im Alter von 12 Monaten verabreicht
Experimental: 2
Teilnehmer, die erst im Alter von 12 Monaten geimpft werden
Biologisch: M-M-R-II
Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (attenuiert) wird subkutan als Einzeldosis von 0,5 ml im Alter von 12 Monaten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Masern-Serokonversionsraten im Alter von 13 Monaten zwischen HIV-infizierten Kindern, die im Alter von 12 Monaten geimpft wurden, und HIV-infizierten Kindern, die im Alter von 6 und 12 Monaten geimpft wurden
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Vergleich der Serokonversionsraten im Alter von 13 Monaten (nach der zweiten Impfung) von nicht HIV-infizierten Kindern mit HIV-infizierten Kindern.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Vergleich der Serokonversionsraten im Alter von 13 Monaten (nach einmaliger Impfung) von nicht HIV-infizierten Kindern mit HIV-infizierten Kindern nach Impfung im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Masern-Serokonversionsraten bei HIV-infizierten Kindern, die im Alter von 6 Monaten geimpft wurden, mit HIV-infizierten Kindern, die im Alter von 12 Monaten geimpft wurden
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Bewertung des Zerfalls und der Persistenz von Masern-Antikörpern bei HIV-infizierten und HIV-nicht infizierten Impflingen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Bewertung von Nebenwirkungen und Immunreaktionen auf den Impfstoff bei HIV-infizierten Kindern und HIV-nicht infizierten Impflingen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Chandwani S
  • Studienstuhl: Krasinski K

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 225
  • 11202 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Attenuvax

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren