Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis II, Összehasonlító vizsgálat az egyszeri és kétadagos kanyaróvakcináció szerokonverziójáról HIV-fertőzött és nem fertőzött gyermekeknél: A gyermekkori AIDS klinikai vizsgálati csoportjának többközpontú vizsgálata

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A kanyaró szerokonverziós rátáinak (antitestek képződésének) összehasonlítása 13 hónapos korban HIV-fertőzött és nem fertőzött gyermekeknél a két immunizálási séma valamelyikében: legyengített kanyaró/mumpsz/rubeola vírus (M-M-R II) vakcina 12 hónapos korban, illetve attenuált kanyaró Attenux vakcina ( ) 6 hónaposan plusz M-M-R II vakcina 12 hónaposan.

Az oltáskori életkorra vonatkozó ajánlásoknak egyensúlyban kell lenniük a morbiditás és mortalitás kockázatának minimalizálása és a legmagasabb szerokonverziós arány elérése között. Az épebb immunrendszer immunizálása a HIV-fertőzés korábbi szakaszában jobb és hosszan tartó kanyaró elleni védekezést eredményezhet. Ez a tanulmány segít meghatározni egy hatékonyabb kanyaró elleni oltási rendet a HIV-fertőzéssel diagnosztizált gyermekek számára, és nagyobb betekintést nyújt a HIV-fertőzött gyermekek humorális immunrendszerének funkcionális állapotába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oltáskori életkorra vonatkozó ajánlásoknak egyensúlyban kell lenniük a morbiditás és mortalitás kockázatának minimalizálása és a legmagasabb szerokonverziós arány elérése között. Az épebb immunrendszer immunizálása a HIV-fertőzés korábbi szakaszában jobb és hosszan tartó kanyaró elleni védekezést eredményezhet. Ez a tanulmány segít meghatározni egy hatékonyabb kanyaró elleni oltási rendet a HIV-fertőzéssel diagnosztizált gyermekek számára, és nagyobb betekintést nyújt a HIV-fertőzött gyermekek humorális immunrendszerének funkcionális állapotába.

A HIV-fertőzött és nem fertőzött betegeket véletlenszerűen besorolják a két legyengített kanyaróvakcina oltási rendjének egyikébe: 6 és 12 hónapos korban, vagy csak 12 hónapos korban. Az Attenuvaxot a 6. havi vakcinaként, az M-M-R II-t pedig a 12. havi vakcinaként adják be. A betegeket az utolsó oltás után 24 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Egyesült Államok
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Hajlandó HIV-teszt eredményeit kérni és megkapni
  • HIV-fertőzött anyáktól született, vagy a CDC kritériumai szerint AIDS-meghatározó betegségben szenvedtek.
  • Nincs opportunista fertőzés a kórelőzményében.
  • Nem ismert a kanyarónak való kitettség a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  • CD4+ limfocitaszám >= 750 sejt/mm3 vagy több mint 15% 6 hónapos korban.
  • Szülő vagy törvényes gyám áll rendelkezésére, hogy írásos beleegyezését adja, és hajlandó legyen minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  • Gyermekkori védőoltások (a kanyaró kivételével) az Immunization Practice Advisory Committee és az American Academy of Pediatrics jelenlegi ajánlásai szerint.

JEGYZET:

  • Más terápiás protokollok (kivéve az ACTG 185) együttes regisztrációja megengedett.

JEGYZET:

  • A betegeknek olyan földrajzi területen kell lenniük, ahol a 12 hónapos kanyaró elleni védőoltás standard ellátás.

Ajánlott:

  • A kanyarótól eltérő gyermekkori védőoltások a jelenlegi irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • 7 napig tartó időszakos betegség és/vagy láz.
  • Neomicinnel vagy tojással szembeni ismert érzékenység vagy allergia.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • IVIG.
  • Megszakítás nélküli vagy várható szteroidterápia (>= 2 mg/ttkg/nap) több mint 2 hétig.

A korábbi állapotú betegek kizárva:

  • A vérlemezkeszám < 50 000/mm3 a vizsgálatba való belépés előtt bármikor.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Bármilyen IgG készítmény az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Azok a résztvevők, akik 6 és 12 hónapos korukban kapnak védőoltást
Biológiai: Attenuvax
Kanyaróvírus elleni vakcina (attenuál) szubkután beadva, egyszeri 0,5 ml-es adagban 6 hónapos korban
Biológiai: M-M-R-II
Kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina (gyengített) szubkután, egyszeri 0,5 ml-es adagban 12 hónapos korban
Kísérleti: 2
Azok a résztvevők, akik csak 12 hónapos korukban kapnak védőoltást
Biológiai: M-M-R-II
Kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina (gyengített) szubkután, egyszeri 0,5 ml-es adagban 12 hónapos korban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kanyaró szerokonverziós arányának összehasonlítása 13 hónapos korban a 12 hónapos korban beoltott HIV-fertőzött gyermekek és a 6 és 12 hónapos korban beoltott HIV-fertőzött gyermekek között
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
HIV-fertőzött gyermekek és HIV-fertőzött gyermekek szerokonverziós arányának összehasonlítása 13 hónapos korban (a második vakcinázást követően).
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Nem HIV-fertőzött gyermekek szerokonverziós arányának összehasonlítása 13 hónapos korban (egyszeri oltást követően) 12 hónapos oltást követően HIV-fertőzött gyermekekkel
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 6 hónapos korban beoltott HIV-fertőzött gyermekek kanyaró szerokonverziós arányának összehasonlítása a 12 hónapos korban beoltott HIV-fertőzött gyerekekkel
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A kanyaró elleni antitestek lebomlásának és fennmaradásának értékelése HIV-fertőzött és HIV-vel nem fertőzött vakcinázottaknál
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A vakcina káros hatásainak és immunreakcióinak értékelése HIV-fertőzött gyermekeknél és HIV-fertőzetlen oltottaknál
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chandwani S
  • Tanulmányi szék: Krasinski K

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 225
  • 11202 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Attenuvax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel