Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II, sammenlignende undersøgelse af serokonvertering af enkelt-dosis- og to-dosis mæslingevaccination hos HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede børn: Et multicenterforsøg af den pædiatriske AIDS Clinical Trials Group

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At sammenligne serokonversionsrater for mæslinger (udvikling af antistoffer) ved 13 måneders alderen hos HIV-inficerede og uinficerede børn på en af ​​to immuniseringsplaner: svækket mæslinge-/fåresyge-/røde hundevirus (M-M-R II)-vaccine ved 12 måneder versus svækket mæslingevaccine (Attenuvax) ) efter 6 måneder plus M-M-R II-vaccine efter 12 måneder.

Anbefalinger for alderen ved vaccination bør balancere behovet for at minimere risikoen for sygelighed og dødelighed med fordelen ved at opnå de højeste serokonverteringsrater. Immunisering af et mere intakt immunsystem på et tidligere stadium af HIV-infektion kan igen opnå en bedre og langvarig beskyttelse mod mæslinger. Denne undersøgelse vil hjælpe med at definere et mere effektivt mæslingevaccineregime til børn diagnosticeret med HIV-infektion og vil give større indsigt i den funktionelle status af de HIV-inficerede børns humorale immunsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anbefalinger for alderen ved vaccination bør balancere behovet for at minimere risikoen for sygelighed og dødelighed med fordelen ved at opnå de højeste serokonverteringsrater. Immunisering af et mere intakt immunsystem på et tidligere stadium af HIV-infektion kan igen opnå en bedre og langvarig beskyttelse mod mæslinger. Denne undersøgelse vil hjælpe med at definere et mere effektivt mæslingevaccineregime til børn diagnosticeret med HIV-infektion og vil give større indsigt i den funktionelle status af de HIV-inficerede børns humorale immunsystem.

Patienter, HIV-inficerede og ikke-inficerede, randomiseres til en af ​​to svækkede mæslingevaccineskemaer: ved 6 og 12 måneders alderen eller kun ved 12 måneders alderen. Attenuvax administreres som måned 6-vaccine og M-M-R II som måned 12-vaccine. Patienterne følges i 24 måneder efter sidste vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Vil gerne have og modtage resultater af HIV-test
  • Blev født af mødre med HIV-infektion eller historie med AIDS-definerende tilstand efter CDC-kriterier.
  • Ingen historie med opportunistisk infektion.
  • Ingen kendt eksponering for mæslinger inden for 14 dage før studiestart.
  • CD4+ lymfocyttal >= 750 celler/mm3 eller mere end 15 % ved 6 måneders alderen.
  • Forælder eller værge står til rådighed for at give skriftligt informeret samtykke og være villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Børnevaccinationer (bortset fra mæslinger) i henhold til gældende anbefalinger fra Immunization Practice Advisory Committee og American Academy of Pediatrics.

BEMÆRK:

  • Samtidig tilmelding til andre terapeutiske protokoller (undtagen ACG 185) er tilladt.

BEMÆRK:

  • Patienter skal være placeret i et geografisk område, hvor mæslingevaccination efter 12 måneder er standardbehandling.

Anbefalede:

  • Børnevaccinationer ud over mæslinger i henhold til gældende retningslinjer.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Sammenfaldende sygdom og/eller feber i 7 dage.
  • Kendt følsomhed eller allergi over for neomycin eller æg.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • IVIG.
  • Uafbrudt eller forventet steroidbehandling (>= 2 mg/kg/dag) i mere end 2 ugers varighed.

Patienter med den tidligere tilstand er udelukket:

  • Blodpladeantal < 50.000/mm3 på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Ethvert IgG-præparat inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagere, der får vaccination ved 6 og 12 måneders alderen
Biologisk: Attenuvax
Mæslingevirusvaccine (dæmper) administreret subkutant i en enkelt dosis på 0,5 ml ved 6 måneders alderen
Biologisk: M-M-R-II
Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine (svækket) administreret subkutant som en enkelt dosis på 0,5 ml ved 12 måneders alderen
Eksperimentel: 2
Deltagere, der først får vaccination ved 12 måneders alderen
Biologisk: M-M-R-II
Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine (svækket) administreret subkutant som en enkelt dosis på 0,5 ml ved 12 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af serokonversionsrater for mæslinger ved 13 måneders alderen mellem HIV-smittede børn vaccineret ved 12 måneders alderen og HIV-smittede børn vaccineret ved 6 og 12 måneders alderen
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Sammenligning af serokonversionsrater ved 13 måneders alderen (efter anden vaccination) af HIV-uinficerede børn med HIV-inficerede børn.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Sammenligning af serokonversionsrater ved 13 måneders alderen (efter enkelt vaccination) af HIV-uinficerede børn med HIV-inficerede børn efter vaccination ved 12 måneders alderen
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af serokonversionsrater for mæslinger hos HIV-smittede børn vaccineret ved 6 måneders alderen med HIV-smittede børn vaccineret ved 12 måneders alderen
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Vurdering af mæslingeantistofhenfald og persistens hos HIV-inficerede og HIV-unificerede vaccinerede
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Evaluering af bivirkninger og immunreaktioner på vaccine hos HIV-inficerede børn og HIV-ikke-inficerede vaccinerede
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Chandwani S
  • Studiestol: Krasinski K

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 225
  • 11202 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Attenuvax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner