Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze fazy II serokonwersji jednodawkowej i dwudawkowej szczepionki przeciwko odrze u dzieci zakażonych i niezakażonych wirusem HIV: wieloośrodkowe badanie grupy badań klinicznych AIDS u dzieci

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porównanie wskaźników serokonwersji wirusa odry (wytwarzania się przeciwciał) w wieku 13 miesięcy u dzieci zakażonych i niezakażonych wirusem HIV otrzymujących jeden z dwóch schematów szczepień: szczepionka atenuowana przeciwko wirusowi odry/świnki/różyczki (M-M-R II) w wieku 12 miesięcy w porównaniu ) w wieku 6 miesięcy plus szczepionka M-M-R II w wieku 12 miesięcy.

Zalecenia dotyczące wieku szczepienia powinny równoważyć potrzebę minimalizacji ryzyka zachorowalności i śmiertelności z korzyścią dla osiągnięcia najwyższych wskaźników serokonwersji. Uodpornienie bardziej nienaruszonego układu odpornościowego na wcześniejszym etapie zakażenia wirusem HIV może z kolei zapewnić lepszą i długotrwałą ochronę przed odrą. Badanie to pomoże określić bardziej skuteczny schemat szczepień przeciw odrze dla dzieci ze zdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV i zapewni lepszy wgląd w stan funkcjonalny humoralnego układu odpornościowego dzieci zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecenia dotyczące wieku szczepienia powinny równoważyć potrzebę minimalizacji ryzyka zachorowalności i śmiertelności z korzyścią dla osiągnięcia najwyższych wskaźników serokonwersji. Uodpornienie bardziej nienaruszonego układu odpornościowego na wcześniejszym etapie zakażenia wirusem HIV może z kolei zapewnić lepszą i długotrwałą ochronę przed odrą. Badanie to pomoże określić bardziej skuteczny schemat szczepień przeciw odrze dla dzieci ze zdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV i zapewni lepszy wgląd w stan funkcjonalny humoralnego układu odpornościowego dzieci zakażonych wirusem HIV.

Pacjenci, zakażeni i niezakażeni wirusem HIV, są losowo przydzielani do jednego z dwóch schematów szczepień atenuowanych przeciw odrze: w wieku 6 i 12 miesięcy lub tylko w wieku 12 miesięcy. Attenuvax podaje się jako szczepionkę w 6. miesiącu, a M-M-R II jako szczepionkę w 12. miesiącu. Pacjenci są obserwowani przez 24 miesiące po ostatnim szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Portoryko
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoryko
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • UW School of Medicine - CHRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Chęć posiadania i otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Urodził się z matek z zakażeniem wirusem HIV lub historią stanu definiującego AIDS według kryteriów CDC.
  • Brak historii infekcji oportunistycznych.
  • Brak znanej ekspozycji na odrę w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Liczba limfocytów CD4+ >= 750 komórek/mm3 lub więcej niż 15% w wieku 6 miesięcy.
  • Rodzic lub opiekun prawny może wyrazić pisemną świadomą zgodę i być gotowy do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Szczepienia dzieci (inne niż przeciw odrze) zgodnie z aktualnymi zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień i Amerykańskiej Akademii Pediatrii.

NOTATKA:

  • Dozwolona jest wspólna rejestracja do innych protokołów terapeutycznych (z wyjątkiem ACTG 185).

NOTATKA:

  • Pacjenci muszą znajdować się na obszarze geograficznym, w którym szczepienie przeciw odrze w wieku 12 miesięcy jest standardem opieki.

Zalecana:

  • Szczepienia dzieci inne niż przeciw odrze zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Współistniejąca choroba i/lub gorączka przez 7 dni.
  • Znana wrażliwość lub alergia na neomycynę lub jajka.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • IVIG.
  • Nieprzerwana lub przewidywana terapia sterydami (>= 2 mg/kg mc./dobę) przez ponad 2 tygodnie.

Pacjenci z wcześniejszym stanem są wykluczeni:

  • Liczba płytek krwi < 50 000/mm3 w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Jakikolwiek preparat IgG w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy, którzy otrzymują szczepienie w wieku 6 i 12 miesięcy
Biologiczny: Attenuvax
Szczepionka przeciw wirusowi odry (atenuowana) podawana podskórnie w pojedynczej dawce 0,5 ml w wieku 6 miesięcy
Biologiczny: M-M-R-II
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (atenuowana) podawana podskórnie w pojedynczej dawce 0,5 ml w wieku 12 miesięcy
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy, którzy otrzymują szczepienie dopiero w wieku 12 miesięcy
Biologiczny: M-M-R-II
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (atenuowana) podawana podskórnie w pojedynczej dawce 0,5 ml w wieku 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników serokonwersji wirusa odry w wieku 13 miesięcy między dziećmi zakażonymi wirusem HIV zaszczepionymi w wieku 12 miesięcy a dziećmi zakażonymi wirusem HIV zaszczepionymi w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Porównanie wskaźników serokonwersji w wieku 13 miesięcy (po drugim szczepieniu) dzieci niezakażonych wirusem HIV i dzieci zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Porównanie wskaźników serokonwersji w wieku 13 miesięcy (po pojedynczym szczepieniu) dzieci niezakażonych HIV z dziećmi zakażonymi HIV po szczepieniu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników serokonwersji wirusa odry u dzieci zakażonych wirusem HIV zaszczepionych w wieku 6 miesięcy z dziećmi zakażonymi wirusem HIV zaszczepionymi w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Ocena rozpadu i utrzymywania się przeciwciał przeciwko odrze u szczepionych osób zakażonych wirusem HIV i niezakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Ocena działań niepożądanych i reakcji immunologicznych na szczepionkę u dzieci zakażonych wirusem HIV i szczepionych niezakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chandwani S
  • Krzesło do nauki: Krasinski K

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 225
  • 11202 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Attenuvax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj