Un estudio comparativo de fase II de la seroconversión de la vacuna contra el sarampión de dosis única y de dos dosis en niños infectados y no infectados por el VIH: un ensayo multicéntrico del grupo de ensayos clínicos del SIDA pediátrico
27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Comparar las tasas de seroconversión del sarampión (desarrollo de anticuerpos) a los 13 meses de edad en niños infectados y no infectados por el VIH en uno de dos calendarios de inmunización: vacuna atenuada contra el virus del sarampión, las paperas y la rubéola (M-M-R II) a los 12 meses versus vacuna atenuada contra el sarampión (Attenuvax ) a los 6 meses más vacuna M-M-R II a los 12 meses.
Las recomendaciones sobre la edad de vacunación deben equilibrar la necesidad de minimizar el riesgo de morbilidad y mortalidad con el beneficio de lograr las tasas de seroconversión más altas. Inmunizar un sistema inmunitario más intacto en una etapa más temprana de la infección por el VIH puede, a su vez, lograr una protección mejor y más duradera contra el sarampión. Este estudio ayudará a definir un régimen de vacunas contra el sarampión más eficaz para los niños diagnosticados con infección por VIH y proporcionará una mayor comprensión del estado funcional del sistema inmunitario humoral de los niños infectados por VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recomendaciones sobre la edad de vacunación deben equilibrar la necesidad de minimizar el riesgo de morbilidad y mortalidad con el beneficio de lograr las tasas de seroconversión más altas. Inmunizar un sistema inmunitario más intacto en una etapa más temprana de la infección por el VIH puede, a su vez, lograr una protección mejor y más duradera contra el sarampión. Este estudio ayudará a definir un régimen de vacunas contra el sarampión más eficaz para los niños diagnosticados con infección por VIH y proporcionará una mayor comprensión del estado funcional del sistema inmunitario humoral de los niños infectados por VIH.
Los pacientes, infectados y no infectados por el VIH, se asignan al azar a uno de dos calendarios atenuados de vacunación contra el sarampión: a los 6 y 12 meses de edad, o solo a los 12 meses de edad. Attenuvax se administra como vacuna del mes 6 y M-M-R II como vacuna del mes 12. Los pacientes son seguidos durante 24 meses después de la última vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
San Diego, California, Estados Unidos
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
Torrance, California, Estados Unidos
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Chicago Children's CRS
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- UMDNJ - Robert Wood Johnson
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos
- NJ Med. School CRS
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp. Ctr.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Childrens Hosp. of the Kings Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- UW School of Medicine - CHRMC
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico
- Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
-
San Juan, Puerto Rico
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Puerto Rico
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Dispuesto a tener y recibir los resultados de la prueba del VIH
- Haber nacido de madres con infección por VIH o antecedentes de afección definitoria de SIDA según los criterios de los CDC.
- Sin antecedentes de infección oportunista.
- No exposición conocida al sarampión dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Recuento de linfocitos CD4+ >= 750 células/mm3 o más del 15% a los 6 meses de edad.
- Padre o tutor legal disponible para dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Inmunizaciones infantiles (aparte del sarampión) de acuerdo con las recomendaciones actuales del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización y la Academia Estadounidense de Pediatría.
NOTA:
- Se permite la inscripción conjunta en otros protocolos terapéuticos (excepto ACTG 185).
NOTA:
- Los pacientes deben estar ubicados en un área geográfica donde la inmunización contra el sarampión a los 12 meses sea el estándar de atención.
Recomendado:
- Vacunas infantiles distintas del sarampión de acuerdo con las pautas actuales.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Enfermedad intercurrente y/o fiebre durante 7 días.
- Sensibilidad conocida o alergia a la neomicina o al huevo.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- IVIG.
- Terapia con esteroides ininterrumpida o anticipada (>= 2 mg/kg/día) durante más de 2 semanas de duración.
Quedan excluidos los pacientes con la condición previa:
- Recuento de plaquetas < 50 000/mm3 en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Cualquier preparación de IgG en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Participantes que reciben vacunación a los 6 y 12 meses de edad
|
Vacuna antisarampionosa (atenuada) administrada por vía subcutánea en dosis única de 0,5 ml a los 6 meses de edad
Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (atenuada) administrada por vía subcutánea en una dosis única de 0,5 ml a los 12 meses de edad
|
|
Experimental: 2
Participantes que reciben la vacuna solo a los 12 meses de edad
|
Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (atenuada) administrada por vía subcutánea en una dosis única de 0,5 ml a los 12 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de las tasas de seroconversión del sarampión a los 13 meses de edad entre niños infectados por el VIH vacunados a los 12 meses de edad y niños infectados por el VIH vacunados a los 6 y 12 meses de edad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
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Comparación de las tasas de seroconversión a los 13 meses de edad (después de la segunda vacunación) de niños no infectados por el VIH con niños infectados por el VIH.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
|
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Comparación de las tasas de seroconversión a los 13 meses de edad (después de una vacunación única) de niños no infectados por el VIH con niños infectados por el VIH después de la vacunación a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de las tasas de seroconversión del sarampión en niños infectados por el VIH vacunados a los 6 meses de edad con niños infectados por el VIH vacunados a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
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|
Evaluación de la disminución y persistencia de anticuerpos contra el sarampión en vacunados infectados y no infectados por el VIH
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Evaluación de efectos adversos y reacciones inmunitarias a la vacuna en niños infectados por el VIH y vacunados no infectados por el VIH
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chandwani S
- Silla de estudio: Krasinski K
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 225
- 11202 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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