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HIV에 감염된 어린이와 HIV에 감염되지 않은 어린이의 홍역 1회 접종과 2회 접종의 혈청전환에 대한 2상 비교 연구: 소아 AIDS 임상 시험 그룹의 다기관 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

12개월의 약독화 홍역/볼거리/풍진 바이러스(M-M-R II) 백신 대 약독화된 홍역 백신(Attenuvax ) 6개월에 + 12개월에 M-M-R II 백신.

백신 접종 연령에 대한 권장 사항은 이환율과 사망률의 위험을 최소화할 필요성과 가장 높은 혈청 전환율 달성의 이점 사이에 균형을 이루어야 합니다. HIV 감염의 초기 단계에서 더 온전한 면역 체계를 면역화하면 더 좋고 오래 지속되는 홍역 예방을 얻을 수 있습니다. 이 연구는 HIV 감염 진단을 받은 어린이를 위한 보다 효과적인 홍역 백신 요법을 정의하는 데 도움이 될 것이며 HIV에 감염된 어린이의 체액성 면역 체계의 기능적 상태에 대한 더 큰 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백신 접종 연령에 대한 권장 사항은 이환율과 사망률의 위험을 최소화할 필요성과 가장 높은 혈청 전환율 달성의 이점 사이에 균형을 이루어야 합니다. HIV 감염의 초기 단계에서 더 온전한 면역 체계를 면역화하면 더 좋고 오래 지속되는 홍역 예방을 얻을 수 있습니다. 이 연구는 HIV 감염 진단을 받은 어린이를 위한 보다 효과적인 홍역 백신 요법을 정의하는 데 도움이 될 것이며 HIV에 감염된 어린이의 체액성 면역 체계의 기능적 상태에 대한 더 큰 통찰력을 제공할 것입니다.

HIV 감염 환자와 감염되지 않은 환자는 생후 6개월과 12개월 또는 생후 12개월의 두 가지 약독화 홍역 백신 일정 중 하나로 무작위 배정됩니다. Attenuvax는 6개월 백신으로, M-M-R II는 12개월 백신으로 투여됩니다. 마지막 백신 접종 후 24개월 동안 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, 미국
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, 미국
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, 미국
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, 미국
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, 미국
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, 미국
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 검사 결과를 받고 받을 의향이 있는 자
  • CDC 기준에 따라 HIV 감염 또는 AIDS 정의 상태의 병력이 있는 산모에게서 태어났습니다.
  • 기회 감염의 병력이 없습니다.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 홍역에 대한 알려진 노출이 없습니다.
  • CD4+ 림프구 수 >= 750 cells/mm3 또는 생후 6개월에 15% 이상.
  • 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 부모 또는 법적 보호자.
  • Immunization Practice Advisory Committee와 American Academy of Pediatrics의 현재 권장 사항에 따른 소아 예방 접종(홍역 제외).

메모:

  • 다른 치료 프로토콜(ACTG 185 제외)에 대한 공동 등록이 허용됩니다.

메모:

  • 환자는 생후 12개월에 홍역 예방 접종이 표준 치료인 지역에 위치해야 합니다.

추천:

  • 현재 지침에 따른 홍역 이외의 아동 예방접종.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 7일 동안 병발 및/또는 발열.
  • 네오마이신 또는 계란에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.

동시 약물:

제외된:

  • IVIG.
  • 2주 이상의 기간 동안 중단되지 않거나 예상되는 스테로이드 요법(>= 2 mg/kg/일).

이전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 시작 전 언제든지 혈소판 수 < 50,000/mm3.

이전 약물:

제외된:

  • 지난 6개월 이내의 모든 IgG 준비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
생후 6개월 및 12개월에 예방접종을 받는 참가자
생물학적: 어테누백스
홍역 바이러스 백신(약독화) 생후 6개월에 0.5mL 단회 피하 투여
생물학적: M-M-R-II
홍역-볼거리-풍진 백신(약독화) 생후 12개월에 0.5mL 단회 피하 투여
실험적: 2
생후 12개월에만 예방접종을 받는 참가자
생물학적: M-M-R-II
홍역-볼거리-풍진 백신(약독화) 생후 12개월에 0.5mL 단회 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생후 12개월에 예방접종을 받은 HIV 감염 아동과 생후 6개월 및 12개월에 예방접종을 받은 HIV 감염 아동의 생후 13개월 홍역 혈청전환율 비교
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
HIV에 감염된 어린이와 HIV에 감염되지 않은 어린이의 생후 13개월(두 번째 백신 접종 후)의 혈청 전환율 비교.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
생후 12개월에 백신 접종 후 HIV에 감염된 아동과 HIV에 감염되지 않은 아동의 생후 13개월(단일 백신 접종 후) 혈청 전환율 비교
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생후 6개월에 예방접종을 받은 HIV 감염 아동과 생후 12개월에 예방접종을 받은 HIV 감염 아동의 홍역 혈청전환율 비교
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
HIV 감염 및 HIV 감염 백신 접종자의 홍역 항체 붕괴 및 지속성 평가
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
HIV 감염 소아 및 HIV 비감염 백신접종자의 백신에 대한 부작용 및 면역반응 평가
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 의자: Chandwani S
  • 연구 의자: Krasinski K

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2001년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 225
  • 11202 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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