- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000815
Um estudo comparativo de fase II da soroconversão da vacinação contra o sarampo em dose única e em duas doses em crianças infectadas e não infectadas pelo HIV: um estudo multicêntrico do grupo de ensaios clínicos pediátricos sobre AIDS
Comparar as taxas de soroconversão do sarampo (desenvolvimento de anticorpos) aos 13 meses de idade em crianças infectadas e não infectadas pelo HIV em um dos dois esquemas de imunização: vacina atenuada contra o sarampo/caxumba/rubéola (M-M-R II) aos 12 meses versus vacina atenuada contra o sarampo (Attenuvax ) aos 6 meses mais vacina M-M-R II aos 12 meses.
As recomendações para a idade de vacinação devem equilibrar a necessidade de minimizar o risco de morbidade e mortalidade com o benefício de alcançar as mais altas taxas de soroconversão. A imunização de um sistema imunológico mais intacto em um estágio inicial da infecção pelo HIV pode, por sua vez, alcançar uma proteção melhor e duradoura contra o sarampo. Este estudo ajudará a definir um regime de vacina contra o sarampo mais eficaz para crianças diagnosticadas com infecção pelo HIV e fornecerá maior percepção sobre o estado funcional do sistema imunológico humoral das crianças infectadas pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As recomendações para a idade de vacinação devem equilibrar a necessidade de minimizar o risco de morbidade e mortalidade com o benefício de alcançar as mais altas taxas de soroconversão. A imunização de um sistema imunológico mais intacto em um estágio inicial da infecção pelo HIV pode, por sua vez, alcançar uma proteção melhor e duradoura contra o sarampo. Este estudo ajudará a definir um regime de vacina contra o sarampo mais eficaz para crianças diagnosticadas com infecção pelo HIV e fornecerá maior percepção sobre o estado funcional do sistema imunológico humoral das crianças infectadas pelo HIV.
Os pacientes, infectados e não infectados pelo HIV, são randomizados para um dos dois esquemas atenuados de vacina contra o sarampo: aos 6 e 12 meses de idade, ou apenas aos 12 meses de idade. Attenuvax é administrada como a vacina do mês 6 e M-M-R II como a vacina do mês 12. Os pacientes são acompanhados por 24 meses após a última vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
San Diego, California, Estados Unidos
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
Torrance, California, Estados Unidos
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Chicago Children's CRS
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- UMDNJ - Robert Wood Johnson
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos
- NJ Med. School CRS
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp. Ctr.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Childrens Hosp. of the Kings Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- UW School of Medicine - CHRMC
-
-
-
-
-
Bayamon, Porto Rico
- Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
-
San Juan, Porto Rico
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Porto Rico
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- Disposto a fazer e receber os resultados do teste de HIV
- Nascido de mães com infecção por HIV ou histórico de condição definidora de AIDS pelos critérios do CDC.
- Sem história de infecção oportunista.
- Nenhuma exposição conhecida ao sarampo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
- Contagem de linfócitos CD4+ >= 750 células/mm3 ou mais de 15% aos 6 meses de idade.
- Pais ou responsáveis legais disponíveis para dar consentimento informado por escrito e estar dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Imunizações infantis (exceto sarampo) de acordo com as recomendações atuais do Comitê Consultivo de Prática de Imunizações e da Academia Americana de Pediatria.
OBSERVAÇÃO:
- A co-inscrição em outros protocolos terapêuticos (exceto ACTG 185) é permitida.
OBSERVAÇÃO:
- Os pacientes devem estar localizados em uma área geográfica onde a imunização contra o sarampo aos 12 meses seja o tratamento padrão.
Recomendado:
- Imunizações infantis além do sarampo, de acordo com as diretrizes atuais.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Doença intercorrente e/ou febre por 7 dias.
- Sensibilidade conhecida ou alergia a neomicina ou ovos.
Medicação concomitante:
Excluído:
- IVIG.
- Terapia esteróide ininterrupta ou antecipada (>= 2 mg/kg/dia) por mais de 2 semanas de duração.
Os pacientes com a condição anterior são excluídos:
- Contagem de plaquetas < 50.000/mm3 em qualquer momento antes da entrada no estudo.
Medicação prévia:
Excluído:
- Qualquer preparação de IgG nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Participantes que recebem vacinação aos 6 e 12 meses de idade
|
Vacina contra o vírus do sarampo (atenuado) administrada por via subcutânea em dose única de 0,5 mL aos 6 meses de idade
Vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (atenuada) administrada por via subcutânea em dose única de 0,5 mL aos 12 meses de idade
|
Experimental: 2
Participantes que recebem vacinação apenas aos 12 meses de idade
|
Vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (atenuada) administrada por via subcutânea em dose única de 0,5 mL aos 12 meses de idade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparação das taxas de soroconversão do sarampo aos 13 meses de idade entre crianças infectadas pelo HIV vacinadas aos 12 meses de idade e crianças infectadas pelo HIV vacinadas aos 6 e 12 meses de idade
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Comparação das taxas de soroconversão aos 13 meses de idade (após a segunda vacinação) de crianças não infectadas pelo HIV com crianças infectadas pelo HIV.
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Comparação das taxas de soroconversão aos 13 meses de idade (após vacinação única) de crianças não infectadas pelo HIV com crianças infectadas pelo HIV após a vacinação aos 12 meses de idade
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparação das taxas de soroconversão do sarampo em crianças infectadas pelo HIV vacinadas aos 6 meses de idade com crianças infectadas pelo HIV vacinadas aos 12 meses de idade
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Avaliação da deterioração e persistência de anticorpos contra o sarampo em vacinados infectados e não infectados pelo HIV
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Avaliação de efeitos adversos e reações imunes à vacina em crianças infectadas pelo HIV e vacinados não infectados pelo HIV
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chandwani S
- Cadeira de estudo: Krasinski K
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 225
- 11202 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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