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Um estudo comparativo de fase II da soroconversão da vacinação contra o sarampo em dose única e em duas doses em crianças infectadas e não infectadas pelo HIV: um estudo multicêntrico do grupo de ensaios clínicos pediátricos sobre AIDS

Comparar as taxas de soroconversão do sarampo (desenvolvimento de anticorpos) aos 13 meses de idade em crianças infectadas e não infectadas pelo HIV em um dos dois esquemas de imunização: vacina atenuada contra o sarampo/caxumba/rubéola (M-M-R II) aos 12 meses versus vacina atenuada contra o sarampo (Attenuvax ) aos 6 meses mais vacina M-M-R II aos 12 meses.

As recomendações para a idade de vacinação devem equilibrar a necessidade de minimizar o risco de morbidade e mortalidade com o benefício de alcançar as mais altas taxas de soroconversão. A imunização de um sistema imunológico mais intacto em um estágio inicial da infecção pelo HIV pode, por sua vez, alcançar uma proteção melhor e duradoura contra o sarampo. Este estudo ajudará a definir um regime de vacina contra o sarampo mais eficaz para crianças diagnosticadas com infecção pelo HIV e fornecerá maior percepção sobre o estado funcional do sistema imunológico humoral das crianças infectadas pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As recomendações para a idade de vacinação devem equilibrar a necessidade de minimizar o risco de morbidade e mortalidade com o benefício de alcançar as mais altas taxas de soroconversão. A imunização de um sistema imunológico mais intacto em um estágio inicial da infecção pelo HIV pode, por sua vez, alcançar uma proteção melhor e duradoura contra o sarampo. Este estudo ajudará a definir um regime de vacina contra o sarampo mais eficaz para crianças diagnosticadas com infecção pelo HIV e fornecerá maior percepção sobre o estado funcional do sistema imunológico humoral das crianças infectadas pelo HIV.

Os pacientes, infectados e não infectados pelo HIV, são randomizados para um dos dois esquemas atenuados de vacina contra o sarampo: aos 6 e 12 meses de idade, ou apenas aos 12 meses de idade. Attenuvax é administrada como a vacina do mês 6 e M-M-R II como a vacina do mês 12. Os pacientes são acompanhados por 24 meses após a última vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • UW School of Medicine - CHRMC
      • Bayamon, Porto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Porto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Disposto a fazer e receber os resultados do teste de HIV
  • Nascido de mães com infecção por HIV ou histórico de condição definidora de AIDS pelos critérios do CDC.
  • Sem história de infecção oportunista.
  • Nenhuma exposição conhecida ao sarampo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
  • Contagem de linfócitos CD4+ >= 750 células/mm3 ou mais de 15% aos 6 meses de idade.
  • Pais ou responsáveis ​​legais disponíveis para dar consentimento informado por escrito e estar dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Imunizações infantis (exceto sarampo) de acordo com as recomendações atuais do Comitê Consultivo de Prática de Imunizações e da Academia Americana de Pediatria.

OBSERVAÇÃO:

  • A co-inscrição em outros protocolos terapêuticos (exceto ACTG 185) é permitida.

OBSERVAÇÃO:

  • Os pacientes devem estar localizados em uma área geográfica onde a imunização contra o sarampo aos 12 meses seja o tratamento padrão.

Recomendado:

  • Imunizações infantis além do sarampo, de acordo com as diretrizes atuais.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Doença intercorrente e/ou febre por 7 dias.
  • Sensibilidade conhecida ou alergia a neomicina ou ovos.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • IVIG.
  • Terapia esteróide ininterrupta ou antecipada (>= 2 mg/kg/dia) por mais de 2 semanas de duração.

Os pacientes com a condição anterior são excluídos:

  • Contagem de plaquetas < 50.000/mm3 em qualquer momento antes da entrada no estudo.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Qualquer preparação de IgG nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Participantes que recebem vacinação aos 6 e 12 meses de idade
Vacina contra o vírus do sarampo (atenuado) administrada por via subcutânea em dose única de 0,5 mL aos 6 meses de idade
Vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (atenuada) administrada por via subcutânea em dose única de 0,5 mL aos 12 meses de idade
Experimental: 2
Participantes que recebem vacinação apenas aos 12 meses de idade
Vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (atenuada) administrada por via subcutânea em dose única de 0,5 mL aos 12 meses de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação das taxas de soroconversão do sarampo aos 13 meses de idade entre crianças infectadas pelo HIV vacinadas aos 12 meses de idade e crianças infectadas pelo HIV vacinadas aos 6 e 12 meses de idade
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Comparação das taxas de soroconversão aos 13 meses de idade (após a segunda vacinação) de crianças não infectadas pelo HIV com crianças infectadas pelo HIV.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Comparação das taxas de soroconversão aos 13 meses de idade (após vacinação única) de crianças não infectadas pelo HIV com crianças infectadas pelo HIV após a vacinação aos 12 meses de idade
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação das taxas de soroconversão do sarampo em crianças infectadas pelo HIV vacinadas aos 6 meses de idade com crianças infectadas pelo HIV vacinadas aos 12 meses de idade
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Avaliação da deterioração e persistência de anticorpos contra o sarampo em vacinados infectados e não infectados pelo HIV
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Avaliação de efeitos adversos e reações imunes à vacina em crianças infectadas pelo HIV e vacinados não infectados pelo HIV
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chandwani S
  • Cadeira de estudo: Krasinski K

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Attenuvax

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