Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, vertaileva tutkimus kerta- ja kaksiannostuhkarokotuksen serokonversiosta HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla lapsilla: Lasten AIDSin kliinisten tutkimusten ryhmän monikeskustutkimus

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tuhkarokon serokonversion (vasta-aineiden kehittymisen) vertaaminen 13 kuukauden iässä HIV-tartunnan saaneilla ja tartunnan saamattomilla lapsilla jollakin kahdesta rokotusohjelmasta: heikennetty tuhkarokko/sikotauti/viurirokkorokote (M-M-R II) 12 kuukauden iässä vs. heikennetty tuhkarokkoAttenux-rokote ( ) 6 kuukauden iässä plus M-M-R II -rokote 12 kuukauden iässä.

Rokotusikää koskevissa suosituksissa tulisi tasapainottaa tarve minimoida sairastuvuus- ja kuolleisuusriski sekä saavuttaa korkeimmat serokonversioluvut. Immunoimalla ehjämpi immuunijärjestelmä HIV-tartunnan aikaisemmassa vaiheessa voi puolestaan ​​saada aikaan paremman ja pitkäaikaisen suojan tuhkarokkoa vastaan. Tämä tutkimus auttaa määrittelemään tehokkaamman tuhkarokkorokoteohjelman lapsille, joilla on diagnosoitu HIV-infektio, ja antaa paremman käsityksen HIV-tartunnan saaneiden lasten humoraalisen immuunijärjestelmän toiminnallisesta tilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokotusikää koskevissa suosituksissa tulisi tasapainottaa tarve minimoida sairastuvuus- ja kuolleisuusriski sekä saavuttaa korkeimmat serokonversioluvut. Immunoimalla ehjämpi immuunijärjestelmä HIV-tartunnan aikaisemmassa vaiheessa voi puolestaan ​​saada aikaan paremman ja pitkäaikaisen suojan tuhkarokkoa vastaan. Tämä tutkimus auttaa määrittelemään tehokkaamman tuhkarokkorokoteohjelman lapsille, joilla on diagnosoitu HIV-infektio, ja antaa paremman käsityksen HIV-tartunnan saaneiden lasten humoraalisen immuunijärjestelmän toiminnallisesta tilasta.

Potilaat, HIV-tartunnan saaneet ja tartuttamattomat, satunnaistetaan johonkin kahdesta heikennetystä tuhkarokkorokotteesta: 6 ja 12 kuukauden iässä tai vain 12 kuukauden iässä. Attenuvaxia annetaan kuukauden 6 rokotteena ja M-M-R II:ta kuukauden 12 rokotteena. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • UW School of Medicine - CHRMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Haluan saada ja saada HIV-testin tulokset
  • Syntynyt äideille, joilla on HIV-infektio tai joilla on aiemmin ollut AIDS:n määrittelevä sairaus CDC:n kriteerien mukaan.
  • Ei aiempia opportunistisia infektioita.
  • Ei tunnettua altistumista tuhkarokkolle 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • CD4+-lymfosyyttien määrä >= 750 solua/mm3 tai yli 15 % 6 kuukauden iässä.
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja on käytettävissä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  • Lapsuuksien rokotukset (muut kuin tuhkarokko) Immunization Practice Advisory Committeen ja American Academy of Pediatrics -akatemian nykyisten suositusten mukaisesti.

HUOMAUTUS:

  • Muiden hoitomenetelmien (paitsi ACTG 185) samanaikainen rekisteröinti on sallittu.

HUOMAUTUS:

  • Potilaiden on sijaittava maantieteellisellä alueella, jossa tuhkarokko-rokotus 12 kuukauden iässä on hoidon standardi.

Suositus:

  • Lapsuuden muut rokotukset kuin tuhkarokko nykyisten ohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Väliaikainen sairaus ja/tai kuume 7 päivän ajan.
  • Tunnettu herkkyys tai allergia neomysiinille tai kananmunalle.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • IVIG.
  • Keskeytymätön tai ennakoitu steroidihoito (>= 2 mg/kg/vrk) yli 2 viikon ajan.

Potilaat, joilla on aikaisempi sairaus, suljetaan pois:

  • Verihiutalemäärä < 50 000/mm3 milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kaikki IgG-valmisteet viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat, jotka saavat rokotuksen 6 ja 12 kuukauden iässä
Biologinen: Attenuvax
Tuhkarokkovirusrokote (heikentää) annettuna ihonalaisesti kerta-annoksena 0,5 ml 6 kuukauden iässä
Biologinen: M-M-R-II
Tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokote (heikennetty) annettuna ihonalaisesti 0,5 ml:n kerta-annoksena 12 kuukauden iässä
Kokeellinen: 2
Osallistujat, jotka saavat rokotuksen vain 12 kuukauden iässä
Biologinen: M-M-R-II
Tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokote (heikennetty) annettuna ihonalaisesti 0,5 ml:n kerta-annoksena 12 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuhkarokon serokonversion vertailu 13 kuukauden iässä HIV-tartunnan saaneiden lasten, jotka on rokotettu 12 kuukauden iässä, ja HIV-tartunnan saaneiden lasten välillä, jotka on rokotettu 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
HIV-tartunnan saaneiden lasten serokonversiotasojen vertailu 13 kuukauden iässä (toisen rokotuksen jälkeen) HIV-tartunnan saaneiden lasten kanssa.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
HIV-tartunnan saamattomien lasten serokonversiotasojen vertailu 13 kuukauden iässä (yksittäisen rokotuksen jälkeen) HIV-tartunnan saaneiden lasten kanssa rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuhkarokon serokonversion vertailu HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka on rokotettu 6 kuukauden iässä, HIV-tartunnan saaneisiin lapsiin, jotka on rokotettu 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Tuhkarokkovasta-aineiden hajoamisen ja pysyvyyden arviointi HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla rokotetuilla
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Rokotteen haittavaikutusten ja immuunireaktioiden arviointi HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja HIV-tartunnan saamattomilla rokotetuilla
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chandwani S
  • Opintojen puheenjohtaja: Krasinski K

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 225
  • 11202 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Attenuvax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa