Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande fas II-studie av serokonvertering av endos- och tvådosvaccination mot mässling hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade barn: En multicenterstudie av Pediatric AIDS Clinical Trials Group

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att jämföra serokonversionsfrekvenser för mässling (utveckling av antikroppar) vid 13 månaders ålder hos HIV-infekterade och oinfekterade barn på ett av två immuniseringsscheman: försvagat mässling/påssjuka/röda hundvirus (M-M-R II) vaccin vid 12 månader kontra försvagat mässlingsvaccin (Attenuvax) ) vid 6 månader plus M-M-R II-vaccin vid 12 månader.

Rekommendationer för vaccinationsåldern bör balansera behovet av att minimera risken för sjuklighet och dödlighet med fördelen av att uppnå de högsta serokonversionsfrekvenserna. Att vaccinera ett mer intakt immunförsvar i ett tidigare skede av HIV-infektion kan i sin tur uppnå ett bättre och långvarigt skydd mot mässling. Denna studie kommer att hjälpa till att definiera en effektivare mässlingvaccinregim för barn som diagnostiserats med HIV-infektion och kommer att ge större insikt i den funktionella statusen hos de HIV-infekterade barnens humorala immunsystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekommendationer för vaccinationsåldern bör balansera behovet av att minimera risken för sjuklighet och dödlighet med fördelen av att uppnå de högsta serokonversionsfrekvenserna. Att vaccinera ett mer intakt immunförsvar i ett tidigare skede av HIV-infektion kan i sin tur uppnå ett bättre och långvarigt skydd mot mässling. Denna studie kommer att hjälpa till att definiera en effektivare mässlingvaccinregim för barn som diagnostiserats med HIV-infektion och kommer att ge större insikt i den funktionella statusen hos de HIV-infekterade barnens humorala immunsystem.

Patienter, HIV-infekterade och oinfekterade, randomiseras till ett av två vaccinationsscheman för försvagat mässling: vid 6 och 12 månaders ålder, eller endast vid 12 månaders ålder. Attenuvax administreras som månad 6-vaccin och M-M-R II som månad 12-vaccin. Patienterna följs i 24 månader efter den senaste vaccinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • Villig att ha och ta emot resultat av HIV-test
  • Född till mödrar med HIV-infektion eller historia av AIDS-definierande tillstånd enligt CDC-kriterier.
  • Ingen historia av opportunistisk infektion.
  • Ingen känd exponering för mässling inom 14 dagar före studiestart.
  • CD4+-lymfocytantal >= 750 celler/mm3 eller mer än 15 % vid 6 månaders ålder.
  • Förälder eller vårdnadshavare tillgänglig för att ge skriftligt informerat samtycke och vara villig att följa alla studiekrav.
  • Barnvaccinationer (andra än mässling) enligt gällande rekommendationer från Immunization Practice Advisory Committee och American Academy of Pediatrics.

NOTERA:

  • Samregistrering på andra terapeutiska protokoll (förutom ACG 185) är tillåten.

NOTERA:

  • Patienter måste befinna sig i ett geografiskt område där vaccinering mot mässling vid 12 månader är standardvård.

Rekommenderad:

  • Andra barnvaccinationer än mässling enligt gällande riktlinjer.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Interkurrent sjukdom och/eller feber i 7 dagar.
  • Känd känslighet eller allergi mot neomycin eller ägg.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • IVIG.
  • Oavbruten eller förväntad steroidbehandling (>= 2 mg/kg/dag) under mer än 2 veckor.

Patienter med tidigare tillstånd exkluderas:

  • Trombocytantal < 50 000/mm3 när som helst innan studiestart.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Eventuellt IgG-preparat under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagare som får vaccination vid 6 och 12 månaders ålder
Biologisk: Attenuvax
Mässlingsvirusvaccin (attenuera) administreras subkutant i en engångsdos på 0,5 ml vid 6 månaders ålder
Biologisk: M-M-R-II
Mässling-påssjuka-röda hund-vaccin (försvagat) administrerat subkutant som en engångsdos på 0,5 ml vid 12 månaders ålder
Experimentell: 2
Deltagare som får vaccination först vid 12 månaders ålder
Biologisk: M-M-R-II
Mässling-påssjuka-röda hund-vaccin (försvagat) administrerat subkutant som en engångsdos på 0,5 ml vid 12 månaders ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av serokonversionsfrekvenser för mässling vid 13 månaders ålder mellan HIV-infekterade barn vaccinerade vid 12 månaders ålder och HIV-infekterade barn vaccinerade vid 6 och 12 månaders ålder
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Jämförelse av serokonversionsfrekvenser vid 13 månaders ålder (efter andra vaccinationen) av HIV-oinfekterade barn med HIV-infekterade barn.
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Jämförelse av serokonversionsfrekvenser vid 13 månaders ålder (efter enstaka vaccination) av HIV-oinfekterade barn med HIV-infekterade barn efter vaccination vid 12 månaders ålder
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av serokonversionsfrekvenser för mässling hos HIV-infekterade barn vaccinerade vid 6 månaders ålder med HIV-infekterade barn vaccinerade vid 12 månaders ålder
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Bedömning av sönderfall och persistens av mässlingantikroppar hos HIV-infekterade och HIV-unifekterade vaccinerade
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Utvärdering av negativa effekter och immunreaktioner på vaccin hos HIV-infekterade barn och HIV-oinfekterade vaccinerade
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studiestol: Chandwani S
  • Studiestol: Krasinski K

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 225
  • 11202 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Attenuvax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera