En fase II, sammenlignende studie av serokonversjon av enkeltdose- og todose-vaksinasjon mot meslinger hos HIV-infiserte og HIV-ikke-infiserte barn: En multisenterstudie av Pediatric AIDS Clinical Trials Group
27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For å sammenligne serokonversjonsrater for meslinger (utvikling av antistoffer) ved 13 måneders alder hos HIV-infiserte og uinfiserte barn på en av to immuniseringsplaner: svekket meslinger/kusma/røde hundevirus (M-M-R II) vaksine ved 12 måneder versus svekket meslingervaksine (Attenuvax) ) etter 6 måneder pluss M-M-R II-vaksine ved 12 måneder.
Anbefalinger for alder ved vaksinasjon bør balansere behovet for å minimere risikoen for sykelighet og dødelighet med fordelen ved å oppnå de høyeste serokonversjonsratene. Ved å vaksinere et mer intakt immunsystem på et tidligere stadium av HIV-infeksjon kan det i sin tur oppnå bedre og langvarig beskyttelse mot meslinger. Denne studien vil bidra til å definere et mer effektivt vaksineregime for meslinger for barn diagnostisert med HIV-infeksjon og vil gi større innsikt i funksjonsstatusen til HIV-infiserte barns humorale immunsystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anbefalinger for alder ved vaksinasjon bør balansere behovet for å minimere risikoen for sykelighet og dødelighet med fordelen ved å oppnå de høyeste serokonversjonsratene. Ved å vaksinere et mer intakt immunsystem på et tidligere stadium av HIV-infeksjon kan det i sin tur oppnå bedre og langvarig beskyttelse mot meslinger. Denne studien vil bidra til å definere et mer effektivt vaksineregime for meslinger for barn diagnostisert med HIV-infeksjon og vil gi større innsikt i funksjonsstatusen til HIV-infiserte barns humorale immunsystem.
Pasienter, HIV-infiserte og uinfiserte, randomiseres til en av to svekkede meslingervaksineplaner: ved 6 og 12 måneders alder, eller kun ved 12 måneders alder. Attenuvax administreres som måned 6 vaksine og M-M-R II som måned 12 vaksine. Pasientene følges i 24 måneder etter siste vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
270
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
Los Angeles, California, Forente stater
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
San Diego, California, Forente stater
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
Torrance, California, Forente stater
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
- Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Cook County Hosp.
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Chicago Children's CRS
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater
- UMDNJ - Robert Wood Johnson
-
Newark, New Jersey, Forente stater
- NJ Med. School CRS
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Forente stater, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Metropolitan Hosp. Ctr.
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
Rochester, New York, Forente stater
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Forente stater
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Childrens Hosp. of the Kings Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- UW School of Medicine - CHRMC
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico
- Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
-
San Juan, Puerto Rico
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Puerto Rico
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter må ha:
- Villig til å ha og motta resultater av HIV-test
- Blitt født av mødre med HIV-infeksjon eller historie med AIDS-definerende tilstand etter CDC-kriterier.
- Ingen historie med opportunistisk infeksjon.
- Ingen kjent eksponering for meslinger innen 14 dager før studiestart.
- CD4+ lymfocyttantall >= 750 celler/mm3 eller mer enn 15 % ved 6 måneders alder.
- Foreldre eller verge tilgjengelig for å gi skriftlig informert samtykke og være villig til å overholde alle studiekrav.
- Barnevaksinasjoner (annet enn meslinger) i henhold til gjeldende anbefalinger fra Immunization Practice Advisory Committee og American Academy of Pediatrics.
MERK:
- Samregistrering på andre terapeutiske protokoller (unntatt ACG 185) er tillatt.
MERK:
- Pasienter må være lokalisert i et geografisk område der vaksinasjon mot meslinger ved 12 måneder er standardbehandling.
Anbefalt:
- Barnevaksinasjoner annet enn meslinger i henhold til gjeldende retningslinjer.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:
- Samtidig sykdom og/eller feber i 7 dager.
- Kjent følsomhet eller allergi mot neomycin eller egg.
Samtidig medisinering:
Ekskludert:
- IVIG.
- Uavbrutt eller forventet steroidbehandling (>= 2 mg/kg/dag) i mer enn 2 ukers varighet.
Pasienter med tidligere tilstand er ekskludert:
- Blodplateantall < 50 000/mm3 til enhver tid før studiestart.
Tidligere medisinering:
Ekskludert:
- Eventuelle IgG-preparater i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakere som får vaksinasjon ved 6 og 12 måneders alder
|
Meslingvirusvaksine (dempes) administrert subkutant i en enkeltdose på 0,5 ml ved 6 måneders alder
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (dempet) administrert subkutant som en enkeltdose på 0,5 ml ved 12 måneders alder
|
|
Eksperimentell: 2
Deltakere som får vaksinasjon først ved 12 måneders alder
|
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (dempet) administrert subkutant som en enkeltdose på 0,5 ml ved 12 måneders alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av serokonversjonsrater for meslinger ved 13 måneders alder mellom HIV-infiserte barn vaksinert ved 12 måneders alder og HIV-infiserte barn vaksinert ved 6 og 12 måneders alder
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Sammenligning av serokonversjonsrater ved 13 måneders alder (etter andre vaksinasjon) av HIV-uinfiserte barn med HIV-infiserte barn.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Sammenligning av serokonversjonsrater ved 13 måneders alder (etter enkeltvaksinasjon) av HIV-uinfiserte barn med HIV-infiserte barn etter vaksinasjon ved 12 måneders alder
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av serokonversjonsrater for meslinger hos HIV-infiserte barn vaksinert ved 6 måneders alder med HIV-infiserte barn vaksinert ved 12 måneders alder
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Vurdering av meslingerantistoffforfall og persistens hos HIV-infiserte og HIV-unifiserte vaksinerte
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Evaluering av uønskede effekter og immunreaksjoner på vaksine hos HIV-infiserte barn og HIV-ikke-infiserte vaksinerte
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chandwani S
- Studiestol: Krasinski K
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2001
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTG 225
- 11202 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .