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HIV感染と推定される乳児における7価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性に関する二重盲検プラセボ対照試験

7価肺炎球菌複合体ワクチンを接種したHIVに感染した乳児が、プラセボ被験者よりも注射部位の局所反応および全身反応が多いかどうかを評価する。 3回目のワクチン接種後、このワクチンがプラセボよりも免疫原性が高いかどうかを評価するため。

HIV 感染症の小児は、侵襲性肺炎球菌感染症、特に菌血症のリスクが高くなります。 肺炎球菌疾患の大部分は、限られた数の血清型によって引き起こされます。 新しい複合ワクチンに含めることができる肺炎球菌血清型の最大数は、キャリアタンパク質の量によって制限されると考えられています。 ジフテリア毒素変異体キャリアタンパク質に結合した血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F の肺炎球菌莢膜糖からなる 7 価肺炎球菌複合体ワクチンが開発されました。

調査の概要

詳細な説明

HIV 感染症の小児は、侵襲性肺炎球菌感染症、特に菌血症のリスクが高くなります。 肺炎球菌疾患の大部分は、限られた数の血清型によって引き起こされます。 新しい複合ワクチンに含めることができる肺炎球菌血清型の最大数は、キャリアタンパク質の量によって制限されると考えられています。 ジフテリア毒素変異体キャリアタンパク質に結合した血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F の肺炎球菌莢膜糖からなる 7 価肺炎球菌複合体ワクチンが開発されました。

乳児は、研究0、2、および4ヶ月目に、その後生後15ヶ月目に筋肉注射により7価肺炎球菌複合体ワクチンまたはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられる。 さらに、患者は生後 24 か月で PNU-IMUNE 23 (肺炎球菌多価ワクチン) を受けます。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland、California、アメリカ、946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego、California、アメリカ、920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071072198
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC
      • San Juan、プエルトリコ
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された:

  • 直腸温度 >= 100.4 F に対する解熱剤。
  • 抗レトロウイルス療法。

患者には以下が必要です。

  • HIV陽性。
  • 出生体重が 1800 g (3.75 ポンド) 以上であること。
  • 親または保護者の同意および遵守。

ノート:

  • 他の治療プロトコル(ACTG 218、230、および 279 を除く)への同時登録は許可されています。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

  • HIV ワクチンの治験への登録。
  • 機能不全に陥る、免疫学的異常を引き起こす、または大規模な外科的処置を必要とする重大な先天異常。
  • 先天性免疫グロブリン欠乏症、SS または SC ヘモグロビン症、または無脾症。
  • 低ガンマグロブリン血症。

同時投薬:

除外されるもの:

  • 予防的解熱剤。

以下の既往症のある患者は除外されます。

-治験参加前72時間以内の急性中等度から重度の併発疾患または発熱。

以前の薬:

除外されるもの:

  • 以前の肺炎球菌ワクチン。
  • 研究ワクチン接種前の1か月以内に麻疹ワクチンを接種していること。
  • 研究ワクチン接種前の1週間以内に他の定期ワクチン。
  • プレドニゾンを含む免疫抑制剤を 6 週間以上服用している。

前治療:

除外されるもの:

  • 研究ワクチン接種前の56日以内の血液製剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
筋肉内7価肺炎球菌複合体ワクチンを受けている患者
生後24ヵ月に注射として投与
生後0、2、4、15か月目に注射として投与
プラセボコンパレーター:2
プラセボワクチンを受けている患者
生後24ヵ月に注射として投与
生後0、2、4、15か月目に投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PCV 患者とプラセボ患者の間で各注射後 48 時間以内に発生する副作用の比較
時間枠:勉強中ずっと
勉強中ずっと
初回シリーズ後の PCV 患者とプラセボ患者の間の血清変換率と (IgG) ELISA 抗体レベルの変化の比較
時間枠:勉強中ずっと
勉強中ずっと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PCV およびプラセボを受けた小児における 4 回目のワクチン接種直前と 4 回目のワクチン接種 1 か月後の血清 ELISA (IgG) 抗体レベルのブースター率の比較
時間枠:4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種から1か月後
4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種から1か月後
PCV患者とプラセボ患者の間の血清IgG1およびIgG2サブクラスおよびIgA型特異的血清変換率と、初回免疫シリーズおよび追加ワクチン接種に反応した抗体レベルの変化の比較
時間枠:勉強中ずっと
勉強中ずっと
PCV患者とプラセボ患者における3回目および4回目のワクチン接種後の血清総IgG、IgG1、IgG2、およびIgA肺炎球菌型特異的抗体の低下を比較するため
時間枠:3回目接種後と4回目接種後
3回目接種後と4回目接種後
初回シリーズおよび追加免疫シリーズ後の PCV 患者における血清変換率および血清抗体レベルの変化を、臨床 HIV 病期分類および T リンパ球パラメータおよび B リンパ球パラメータまでモデリング
時間枠:勉強中ずっと
勉強中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:James King, Jr, M.D.、University of Maryland, College Park
  • スタディチェア:Sharon Nachman, M.D.、SUNY At Stony Brook

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1999年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

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