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Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato a sette valenti in presunti neonati con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare se i neonati con infezione da HIV che ricevono un vaccino coniugato pneumococcico eptavalente hanno più reazioni locali nel sito di iniezione e reazioni sistemiche rispetto ai soggetti trattati con placebo. Valutare se questo vaccino è più immunogenico del placebo dopo la terza vaccinazione.

I bambini con infezione da HIV sono a maggior rischio di infezione pneumococcica invasiva, in particolare batteriemia. Gran parte delle malattie pneumococciche è causata da un numero limitato di sierotipi. Si ritiene che il numero massimo di sierotipi pneumococcici che possono essere inclusi in un nuovo vaccino coniugato sia limitato dalla quantità di proteina trasportatrice. È stato sviluppato un vaccino coniugato pneumococcico eptavalente costituito da saccaridi capsulari pneumococcici dei sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F legati a una proteina portatrice mutante della tossina difterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con infezione da HIV sono a maggior rischio di infezione pneumococcica invasiva, in particolare batteriemia. Gran parte delle malattie pneumococciche è causata da un numero limitato di sierotipi. Si ritiene che il numero massimo di sierotipi pneumococcici che possono essere inclusi in un nuovo vaccino coniugato sia limitato dalla quantità di proteina trasportatrice. È stato sviluppato un vaccino coniugato pneumococcico eptavalente costituito da saccaridi capsulari pneumococcici dei sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F legati a una proteina portatrice mutante della tossina difterica.

I neonati sono randomizzati a ricevere il vaccino pneumococcico coniugato eptavalente o il placebo mediante iniezione intramuscolare ai mesi 0, 2 e 4 dello studio e poi a 15 mesi di età. Inoltre, i pazienti ricevono PNU-IMUNE 23 ( vaccino pneumococcico polivalente ) a 24 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Stati Uniti, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071072198
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Antipiretici per temperatura rettale >= 100,4 F.
  • Terapia antiretrovirale.

I pazienti devono avere:

  • Positività all'HIV.
  • Peso alla nascita almeno 1800 g (3,75 libbre).
  • Consenso e conformità del genitore o del tutore.

NOTA:

  • È consentita la coiscrizione ad altri protocolli terapeutici (eccetto ACTG 218, 230 e 279).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Arruolamento nelle sperimentazioni del vaccino contro l'HIV.
  • Anomalie congenite maggiori che sono invalidanti, provocano anomalie immunologiche o richiedono procedure chirurgiche importanti.
  • Deficit congenito di immunoglobuline, emoglobinopatia SS o SC o asplenia.
  • Ipogammaglobulinemia.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Antipiretici profilattici.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

- Malattia intercorrente acuta da moderata a grave o febbre entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Qualsiasi precedente vaccino pneumococcico.
  • Vaccino contro il morbillo entro 1 mese prima della vaccinazione in studio.
  • Qualsiasi altro vaccino di routine entro 1 settimana prima della vaccinazione in studio.
  • Qualsiasi agente immunosoppressore, incluso il prednisone, per più di 6 settimane.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Prodotti sanguigni entro 56 giorni prima della vaccinazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pazienti che ricevono vaccino pneumococcico coniugato eptavalente per via intramuscolare
Biologico: Vaccino pneumococcico, polivalente (23-valente)
Somministrato per iniezione a 24 mesi di età
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato, eptavalente
Somministrato per iniezione a 0, 2, 4 e 15 mesi di età
Comparatore placebo: 2
Pazienti che ricevono il vaccino placebo
Biologico: Vaccino pneumococcico, polivalente (23-valente)
Somministrato per iniezione a 24 mesi di età
Biologico: Placebo
Somministrato a 0, 2, 4 e 15 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle reazioni avverse tra pazienti con PCV e placebo che si verificano entro 48 ore dopo ogni iniezione
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Confronto dei tassi di sieroconversione e delle variazioni dei livelli di anticorpi ELISA (IgG) tra pazienti con PCV e placebo dopo la serie primaria
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di richiamo nei livelli sierici di anticorpi ELISA (IgG) appena prima della 4a vaccinazione e un mese dopo la 4a vaccinazione nei bambini che hanno ricevuto PCV e placebo
Lasso di tempo: Prima della 4a vaccinazione e 1 mese dopo la 4a vaccinazione
Prima della 4a vaccinazione e 1 mese dopo la 4a vaccinazione
Confronto delle sottoclassi sieriche di IgG1 e IgG2 e dei tassi di sieroconversione specifici per tipo IgA e variazioni nei livelli anticorpali in risposta alla serie di immunizzazione primaria e alla vaccinazione di richiamo tra pazienti con PCV e placebo
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Per confrontare il declino degli anticorpi specifici di tipo pneumococcico IgG, IgG1, IgG2 e IgA sieriche totali dopo la 3a e dopo la 4a vaccinazione nei pazienti con PCV rispetto a quelli trattati con placebo
Lasso di tempo: In un momento successivo alla 3a vaccinazione e in un momento successivo alla 4a vaccinazione
In un momento successivo alla 3a vaccinazione e in un momento successivo alla 4a vaccinazione
Modellazione dei tassi di sieroconversione e delle variazioni dei livelli sierici di anticorpi nei pazienti con PCV, dopo la serie primaria e la serie di richiamo, alla stadiazione clinica dell'HIV e ai parametri dei linfociti T, nonché dei parametri dei linfociti B
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Lederle-Praxis Biologicals

Investigatori

  • Cattedra di studio: James King, Jr, M.D., University of Maryland, College Park
  • Cattedra di studio: Sharon Nachman, M.D., SUNY at Stony Brook

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 292
  • 11268 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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