Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind placebokontrollert studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en syv valent pneumokokkkonjugatvaksine hos antatt HIV-infiserte spedbarn

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å vurdere om HIV-infiserte spedbarn som får en heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine har flere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner enn placebopersoner. For å vurdere om denne vaksinen er mer immunogen enn placebo etter den tredje vaksinasjonen.

Barn med HIV-infeksjon har økt risiko for invasiv pneumokokkinfeksjon, spesielt bakteriemi. En stor andel av pneumokokksykdom er forårsaket av et begrenset antall serotyper. Maksimalt antall pneumokokkserotyper som kan inkluderes i en ny konjugatvaksine anses å være begrenset av mengden bærerprotein. Det er utviklet en heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine som består av pneumokokkkapselsakkarider fra serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bundet til et difteritoksinmutant bærerprotein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med HIV-infeksjon har økt risiko for invasiv pneumokokkinfeksjon, spesielt bakteriemi. En stor andel av pneumokokksykdom er forårsaket av et begrenset antall serotyper. Maksimalt antall pneumokokkserotyper som kan inkluderes i en ny konjugatvaksine anses å være begrenset av mengden bærerprotein. Det er utviklet en heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine som består av pneumokokkkapselsakkarider fra serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bundet til et difteritoksinmutant bærerprotein.

Spedbarn blir randomisert til å motta enten heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine eller placebo ved intramuskulær injeksjon ved studiemånedene 0, 2 og 4, og deretter ved 15 måneders alder. I tillegg får pasienter PNU-IMUNE 23 (polyvalent pneumokokkvaksine) ved 24 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Forente stater, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Forente stater, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071072198
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antipyretika for rektal temperatur >= 100,4 F.
  • Antiretroviral terapi.

Pasienter må ha:

  • HIV-positivitet.
  • Fødselsvekt minst 1800 g (3,75 lb).
  • Samtykke og overholdelse av foreldre eller foresatte.

MERK:

  • Samtidig registrering i andre terapeutiske protokoller (unntatt ACTG 218, 230 og 279) er tillatt.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Påmelding til HIV-vaksineforsøk.
  • Store medfødte anomalier som er invalidiserende, resulterer i immunologiske abnormiteter eller krever store kirurgiske prosedyrer.
  • Medfødt immunglobulinmangel, SS eller SC hemoglobinopati eller aspleni.
  • Hypogammaglobulinemi.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Profylaktiske antipyretika.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Akutt moderat til alvorlig samtidig sykdom eller feber innen 72 timer før studiestart.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Enhver tidligere pneumokokkvaksine.
  • Meslingervaksine innen 1 måned før studievaksinasjon.
  • Enhver annen rutinevaksine innen 1 uke før studievaksinasjon.
  • Ethvert immunsuppressivt middel, inkludert prednison, i mer enn 6 uker.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Blodprodukter innen 56 dager før studievaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter som får intramuskulær heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Biologisk: Pneumokokkvaksine, polyvalent (23-valent)
Administrert som en injeksjon ved 24 måneders alder
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine, heptavalent
Administrert som en injeksjon ved 0, 2, 4 og 15 måneders alder
Placebo komparator: 2
Pasienter som får placebo vaksine
Biologisk: Pneumokokkvaksine, polyvalent (23-valent)
Administrert som en injeksjon ved 24 måneders alder
Biologisk: Placebo
Administrert ved 0, 2, 4 og 15 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av bivirkninger mellom PCV- og placebopasienter som oppstår innen 48 timer etter hver injeksjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Sammenligning av serokonversjonsrater og endringer i (IgG) ELISA-antistoffnivåer mellom PCV- og placebopasienter etter primærserien
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av boosterhastigheter i serum ELISA (IgG) antistoffnivåer like før 4. vaksinasjon og en måned etter 4. vaksinasjon hos barn som får PCV og placebo
Tidsramme: Før 4. vaksinasjon og 1 måned etter 4. vaksinasjon
Før 4. vaksinasjon og 1 måned etter 4. vaksinasjon
Sammenligning av serum IgG1 og IgG2 subklasse og IgA type spesifikke serokonversjonshastigheter og endringer i antistoffnivåer som respons på primærimmuniseringsserien og boostervaksinasjon mellom PCV og placebopasienter
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å sammenligne nedgangen i serum totalt IgG, IgG1, IgG2 og IgA pneumokokktype spesifikke antistoffer etter 3. og etter 4. vaksinasjon hos PCV versus placebopasienter
Tidsramme: På et tidspunkt etter 3. vaksinasjon og på et tidspunkt etter 4. vaksinasjon
På et tidspunkt etter 3. vaksinasjon og på et tidspunkt etter 4. vaksinasjon
Modellering av frekvensen av serokonversjon og endringer i serumantistoffnivåer hos PCV-pasienter, etter primærserien og boosterserien, til klinisk HIV-stadie- og T-lymfocyttparametere, samt B-lymfocyttparametre
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Lederle-Praxis Biologicals

Etterforskere

  • Studiestol: James King, Jr, M.D., University of Maryland, College Park
  • Studiestol: Sharon Nachman, M.D., SUNY At Stony Brook

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 292
  • 11268 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Pneumokokkvaksine, polyvalent (23-valent)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere