Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai contrôlé par placebo en double aveugle sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque à sept valences chez des nourrissons présumés infectés par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer si les nourrissons infectés par le VIH qui reçoivent un vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent ont plus de réactions locales au site d'injection et de réactions systémiques que les sujets placebo. Évaluer si ce vaccin est plus immunogène que le placebo après la troisième vaccination.

Les enfants infectés par le VIH courent un risque accru d'infection invasive à pneumocoque, en particulier de bactériémie. Une grande partie des maladies pneumococciques est causée par un nombre limité de sérotypes. Le nombre maximal de sérotypes pneumococciques qui peuvent être inclus dans un nouveau vaccin conjugué semble être limité par la quantité de protéine porteuse. Un vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent a été développé et consiste en des saccharides capsulaires pneumococciques des sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F liés à une protéine porteuse mutante de la toxine diphtérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants infectés par le VIH courent un risque accru d'infection invasive à pneumocoque, en particulier de bactériémie. Une grande partie des maladies pneumococciques est causée par un nombre limité de sérotypes. Le nombre maximal de sérotypes pneumococciques qui peuvent être inclus dans un nouveau vaccin conjugué semble être limité par la quantité de protéine porteuse. Un vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent a été développé et consiste en des saccharides capsulaires pneumococciques des sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F liés à une protéine porteuse mutante de la toxine diphtérique.

Les nourrissons sont randomisés pour recevoir soit le vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent, soit un placebo par injection intramusculaire aux mois 0, 2 et 4 de l'étude, puis à l'âge de 15 mois. De plus, les patients reçoivent PNU-IMUNE 23 (vaccin polyvalent antipneumococcique) à l'âge de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, États-Unis, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, États-Unis, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071072198
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Antipyrétiques pour température rectale >= 100,4 F.
  • Traitement antirétroviral.

Les patients doivent avoir :

  • La séropositivité.
  • Poids à la naissance d'au moins 1800 g (3,75 lb).
  • Consentement et conformité du parent ou du tuteur.

NOTE:

  • Le co-enrôlement dans d'autres protocoles thérapeutiques (sauf ACTG 218, 230 et 279) est autorisé.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Inscription à des essais de vaccins contre le VIH.
  • Anomalies congénitales majeures invalidantes, entraînant des anomalies immunologiques ou nécessitant des interventions chirurgicales majeures.
  • Déficit congénital en immunoglobulines, hémoglobinopathie SS ou SC, ou asplénie.
  • Hypogammaglobulinémie.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Antipyrétiques prophylactiques.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Maladie intercurrente aiguë modérée à sévère ou fièvre dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Tout vaccin antipneumococcique antérieur.
  • Vaccin contre la rougeole dans le mois précédant la vaccination à l'étude.
  • Tout autre vaccin de routine dans la semaine précédant la vaccination à l'étude.
  • Tout agent immunosuppresseur, y compris la prednisone, pendant plus de 6 semaines.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Produits sanguins dans les 56 jours précédant la vaccination à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Patients recevant un vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent par voie intramusculaire
Biologique: Vaccin antipneumococcique, polyvalent (23-valent)
Administré sous forme d'injection à l'âge de 24 mois
Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué, heptavalent
Administré sous forme d'injection à 0, 2, 4 et 15 mois
Comparateur placebo: 2
Patients recevant un vaccin placebo
Biologique: Vaccin antipneumococcique, polyvalent (23-valent)
Administré sous forme d'injection à l'âge de 24 mois
Biologique: Placebo
Administré à 0, 2, 4 et 15 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des effets indésirables entre les patients PCV et placebo qui surviennent dans les 48 heures après chaque injection
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Comparaison des taux de séroconversion et des modifications des taux d'anticorps ELISA (IgG) entre les patients PCV et placebo après la série primaire
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des taux de rappel des taux sériques d'anticorps ELISA (IgG) juste avant la 4ème vaccination et un mois après la 4ème vaccination chez les enfants recevant le PCV et le placebo
Délai: Avant la 4e vaccination et 1 mois après la 4e vaccination
Avant la 4e vaccination et 1 mois après la 4e vaccination
Comparaison des taux de séroconversion sériques des sous-classes d'IgG1 et d'IgG2 et des types d'IgA spécifiques et des modifications des niveaux d'anticorps en réponse à la série de vaccination primaire et à la vaccination de rappel entre les patients PCV et placebo
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Comparer la diminution des anticorps sériques totaux spécifiques de type pneumococcique IgG, IgG1, IgG2 et IgA après la 3e et après la 4e vaccination chez les patients PCV par rapport aux patients placebo
Délai: À la fois après la 3e vaccination et à la fois après la 4e vaccination
À la fois après la 3e vaccination et à la fois après la 4e vaccination
Modélisation des taux de séroconversion et des modifications des taux d'anticorps sériques chez les patients PCV, après la série primaire et la série de rappel, au stade clinique du VIH et aux paramètres des lymphocytes T, ainsi qu'aux paramètres des lymphocytes B
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Lederle-Praxis Biologicals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James King, Jr, M.D., University of Maryland, College Park
  • Chaise d'étude: Sharon Nachman, M.D., SUNY at Stony Brook

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 292
  • 11268 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Vaccin antipneumococcique, polyvalent (23-valent)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner