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Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines siebenwertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei mutmaßlich HIV-infizierten Säuglingen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Es sollte beurteilt werden, ob bei HIV-infizierten Säuglingen, die einen siebenwertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten, mehr lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen auftreten als bei Placebo-Patienten. Um zu beurteilen, ob dieser Impfstoff nach der dritten Impfung immunogener ist als Placebo.

Bei Kindern mit einer HIV-Infektion besteht ein erhöhtes Risiko für eine invasive Pneumokokkeninfektion, insbesondere eine Bakteriämie. Ein Großteil der Pneumokokken-Erkrankungen wird durch eine begrenzte Anzahl von Serotypen verursacht. Es wird angenommen, dass die maximale Anzahl an Pneumokokken-Serotypen, die in einen neuen Konjugatimpfstoff aufgenommen werden können, durch die Menge des Trägerproteins begrenzt ist. Es wurde ein siebenwertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff entwickelt, der aus Pneumokokken-Kapselsacchariden der Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F besteht, die an ein mutiertes Diphtherietoxin-Trägerprotein gebunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern mit einer HIV-Infektion besteht ein erhöhtes Risiko für eine invasive Pneumokokkeninfektion, insbesondere eine Bakteriämie. Ein Großteil der Pneumokokken-Erkrankungen wird durch eine begrenzte Anzahl von Serotypen verursacht. Es wird angenommen, dass die maximale Anzahl an Pneumokokken-Serotypen, die in einen neuen Konjugatimpfstoff aufgenommen werden können, durch die Menge des Trägerproteins begrenzt ist. Es wurde ein siebenwertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff entwickelt, der aus Pneumokokken-Kapselsacchariden der Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F besteht, die an ein mutiertes Diphtherietoxin-Trägerprotein gebunden sind.

Säuglinge werden randomisiert und erhalten entweder einen siebenwertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder ein Placebo durch intramuskuläre Injektion in den Studienmonaten 0, 2 und 4 und dann im Alter von 15 Monaten. Zusätzlich erhalten die Patienten im Alter von 24 Monaten PNU-IMUNE 23 (polyvalenter Pneumokokken-Impfstoff).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Antipyretika für Rektaltemperatur >= 100,4 F.
  • Antiretrovirale Therapie.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-Positivität.
  • Geburtsgewicht mindestens 1800 g (3,75 lb).
  • Zustimmung und Einhaltung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

NOTIZ:

  • Die Miteinschreibung in andere Therapieprotokolle (außer ACTG 218, 230 und 279) ist zulässig.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Anmeldung zu HIV-Impfstoffversuchen.
  • Schwere angeborene Anomalien, die zu Behinderungen führen, zu immunologischen Anomalien führen oder größere chirurgische Eingriffe erfordern.
  • Angeborener Immunglobulinmangel, SS- oder SC-Hämoglobinopathie oder Asplenie.
  • Hypogammaglobulinämie.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Prophylaktische Antipyretika.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Akute mittelschwere bis schwere interkurrente Erkrankung oder Fieber innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Jede vorherige Pneumokokken-Impfung.
  • Masernimpfung innerhalb eines Monats vor der Studienimpfung.
  • Jede andere Routineimpfung innerhalb einer Woche vor der Studienimpfung.
  • Jedes Immunsuppressivum, einschließlich Prednison, für mehr als 6 Wochen.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Blutprodukte innerhalb von 56 Tagen vor der Studienimpfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten, die einen intramuskulären siebenwertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff, polyvalent (23-valent)
Wird im Alter von 24 Monaten als Injektion verabreicht
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, siebenwertig
Wird im Alter von 0, 2, 4 und 15 Monaten als Injektion verabreicht
Placebo-Komparator: 2
Patienten, die einen Placebo-Impfstoff erhalten
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff, polyvalent (23-valent)
Wird im Alter von 24 Monaten als Injektion verabreicht
Biologisch: Placebo
Wird im Alter von 0, 2, 4 und 15 Monaten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Nebenwirkungen zwischen PCV- und Placebo-Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach jeder Injektion auftreten
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Vergleich der Serokonversionsraten und Veränderungen der (IgG)-ELISA-Antikörperspiegel zwischen PCV- und Placebo-Patienten nach der Primärserie
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Auffrischungsraten der Serum-ELISA-Antikörperspiegel (IgG) kurz vor der 4. Impfung und einen Monat nach der 4. Impfung bei Kindern, die PCV und Placebo erhielten
Zeitfenster: Vor der 4. Impfung und 1 Monat nach der 4. Impfung
Vor der 4. Impfung und 1 Monat nach der 4. Impfung
Vergleich der Serum-IgG1- und IgG2-Subklassen- und IgA-Typ-spezifischen Serokonversionsraten und Veränderungen der Antikörperspiegel als Reaktion auf die primäre Immunisierungsserie und die Auffrischungsimpfung zwischen PCV- und Placebo-Patienten
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Vergleich des Rückgangs des Gesamt-IgG-, IgG1-, IgG2- und IgA-Pneumokokkentyp-spezifischen Antikörpers im Serum nach der 3. und nach der 4. Impfung bei PCV-Patienten im Vergleich zu Placebo-Patienten
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt nach der 3. Impfung und zu einem Zeitpunkt nach der 4. Impfung
Zu einem Zeitpunkt nach der 3. Impfung und zu einem Zeitpunkt nach der 4. Impfung
Modellierung der Serokonversionsraten und Veränderungen der Serumantikörperspiegel bei PCV-Patienten nach der Primärserie und der Auffrischungsserie im Hinblick auf das klinische HIV-Staging und T-Lymphozyten-Parameter sowie B-Lymphozyten-Parameter
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Lederle-Praxis Biologicals

Ermittler

  • Studienstuhl: James King, Jr, M.D., University of Maryland, College Park
  • Studienstuhl: Sharon Nachman, M.D., SUNY at Stony Brook

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 292
  • 11268 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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