Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa i immunogenności siedmiowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u niemowląt z podejrzeniem zakażenia wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena, czy niemowlęta zakażone wirusem HIV, które otrzymują siedmiowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom, mają więcej reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia i reakcji ogólnoustrojowych niż osoby otrzymujące placebo. Aby ocenić, czy ta szczepionka jest bardziej immunogenna niż placebo po trzecim szczepieniu.

Dzieci zakażone wirusem HIV są bardziej narażone na inwazyjne zakażenie pneumokokowe, zwłaszcza bakteriemię. Duża część chorób pneumokokowych jest spowodowana ograniczoną liczbą serotypów. Uważa się, że maksymalna liczba serotypów pneumokoków, które mogą być zawarte w nowej szczepionce skoniugowanej, jest ograniczona przez ilość białka nośnikowego. Opracowano siedmiowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom, która składa się z pneumokokowych sacharydów otoczkowych z serotypów 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F związanych ze zmutowanym białkiem nośnikowym toksyny błonicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci zakażone wirusem HIV są bardziej narażone na inwazyjne zakażenie pneumokokowe, zwłaszcza bakteriemię. Duża część chorób pneumokokowych jest spowodowana ograniczoną liczbą serotypów. Uważa się, że maksymalna liczba serotypów pneumokoków, które mogą być zawarte w nowej szczepionce skoniugowanej, jest ograniczona przez ilość białka nośnikowego. Opracowano siedmiowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom, która składa się z pneumokokowych sacharydów otoczkowych z serotypów 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F związanych ze zmutowanym białkiem nośnikowym toksyny błonicy.

Niemowlęta są losowo przydzielane do grupy otrzymującej siedmiowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom lub placebo przez wstrzyknięcie domięśniowe w miesiącach 0, 2 i 4 badania, a następnie w wieku 15 miesięcy. Dodatkowo pacjenci otrzymują PNU-IMUNE 23 (szczepionkę poliwalentną przeciw pneumokokom) w 24. miesiącu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071072198
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Leki przeciwgorączkowe na temperaturę w odbycie >= 100,4 F.
  • Terapii antyretrowirusowej.

Pacjenci muszą mieć:

  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Waga urodzeniowa co najmniej 1800 g (3,75 funta).
  • Zgoda i zgodność rodzica lub opiekuna.

NOTATKA:

  • Dozwolona jest wspólna rejestracja w innych protokołach terapeutycznych (z wyjątkiem ACTG 218, 230 i 279).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Rejestracja w próbach szczepionki przeciwko HIV.
  • Poważne wady wrodzone, które powodują ubezwłasnowolnienie, powodują nieprawidłowości immunologiczne lub wymagają poważnych zabiegów chirurgicznych.
  • Wrodzony niedobór immunoglobulin, hemoglobinopatia SS lub SC lub asplenia.
  • Hipogammaglobulinemia.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Profilaktyczne leki przeciwgorączkowe.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Ostra współistniejąca choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub gorączka w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Jakakolwiek wcześniejsza szczepionka przeciwko pneumokokom.
  • Szczepionka przeciw odrze w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w ramach badania.
  • Każda inna rutynowa szczepionka w ciągu 1 tygodnia przed badanym szczepieniem.
  • Jakikolwiek środek immunosupresyjny, w tym prednizon, przez ponad 6 tygodni.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Produkty krwiopochodne w ciągu 56 dni przed badanym szczepieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci otrzymujący domięśniowo siedmiowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom, poliwalentna (23-walentna)
Podawany we wstrzyknięciu w wieku 24 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z pneumokokami, siedmiowalentna
Podawany we wstrzyknięciu w wieku 0, 2, 4 i 15 miesięcy
Komparator placebo: 2
Pacjenci otrzymujący szczepionkę placebo
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom, poliwalentna (23-walentna)
Podawany we wstrzyknięciu w wieku 24 miesięcy
Biologiczny: Placebo
Podawane w wieku 0, 2, 4 i 15 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie działań niepożądanych u pacjentów z PCV i placebo, które wystąpiły w ciągu 48 godzin po każdym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Porównanie wskaźników serokonwersji i zmian poziomów przeciwciał (IgG) ELISA między pacjentami z PCV i placebo po serii pierwotnej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości szczepienia przypominającego w teście ELISA (IgG) w surowicy tuż przed 4. szczepieniem i miesiąc po 4. szczepieniu u dzieci otrzymujących PCV i placebo
Ramy czasowe: Przed 4. szczepieniem i 1 miesiąc po 4. szczepieniu
Przed 4. szczepieniem i 1 miesiąc po 4. szczepieniu
Porównanie podklas IgG1 i IgG2 w surowicy oraz współczynników serokonwersji specyficznych dla typu IgA i zmian poziomów przeciwciał w odpowiedzi na serię szczepień podstawowych i szczepienie przypominające między pacjentami z PCV i placebo
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Porównanie spadku całkowitego stężenia swoistych przeciwciał przeciw pneumokokom w surowicy IgG, IgG1, IgG2 i IgA po trzecim i czwartym szczepieniu u pacjentów z PCV w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: W czasie po 3. szczepieniu iw czasie po 4. szczepieniu
W czasie po 3. szczepieniu iw czasie po 4. szczepieniu
Modelowanie wskaźników serokonwersji i zmian poziomu przeciwciał w surowicy pacjentów z PCV, po szczepieniach pierwotnych i dawkach przypominających, do klinicznej oceny stopnia zaawansowania HIV i parametrów limfocytów T i limfocytów B
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Lederle-Praxis Biologicals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James King, Jr, M.D., University of Maryland, College Park
  • Krzesło do nauki: Sharon Nachman, M.D., SUNY at Stony Brook

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 292
  • 11268 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj