Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus seitsemän valentin pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta oletetuilla HIV-tartunnan saaneilla imeväisillä

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sen arvioimiseksi, onko HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka saavat hepvalentin pneumokokkikonjugaattirokotteen, enemmän paikallisia reaktioita pistoskohdassa ja systeemisiä reaktioita kuin lumelääkettä saaneilla. Arvioida, onko tämä rokote immunogeenisempi kuin lumelääke kolmannen rokotuksen jälkeen.

HIV-tartunnan saaneilla lapsilla on lisääntynyt riski saada invasiivinen pneumokokki-infektio, erityisesti bakteremia. Suuri osa pneumokokkitaudeista johtuu rajoitetusta määrästä serotyyppejä. Pneumokokin serotyyppien enimmäismäärää, joka voidaan sisällyttää uuteen konjugaattirokotteeseen, koetaan rajoittavan kantajaproteiinin määrällä. Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote on kehitetty, joka koostuu pneumokokkien kapselisakkarideista serotyypeistä 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F sitoutuneena difteriatoksiinin mutanttikantajaproteiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneilla lapsilla on lisääntynyt riski saada invasiivinen pneumokokki-infektio, erityisesti bakteremia. Suuri osa pneumokokkitaudeista johtuu rajoitetusta määrästä serotyyppejä. Pneumokokin serotyyppien enimmäismäärää, joka voidaan sisällyttää uuteen konjugaattirokotteeseen, koetaan rajoittavan kantajaproteiinin määrällä. Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote on kehitetty, joka koostuu pneumokokkien kapselisakkarideista serotyypeistä 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F sitoutuneena difteriatoksiinin mutanttikantajaproteiiniin.

Vauvat satunnaistetaan saamaan joko hepvalenttista pneumokokkikonjugaattirokottetta tai lumelääkettä lihaksensisäisenä injektiona tutkimuskuukausina 0, 2 ja 4 ja sitten 15 kuukauden iässä. Lisäksi potilaat saavat PNU-IMUNE 23:a (polyvalenttinen pneumokokkirokote) 24 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071072198
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Antipyreetit peräsuolen lämpötilaan >= 100,4 F.
  • Antiretroviraalinen hoito.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-positiivisuus.
  • Syntymäpaino vähintään 1800 g (3,75 lb).
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus ja noudattaminen.

HUOMAUTUS:

  • Muihin hoitokäytäntöihin (paitsi ACTG 218, 230 ja 279) liittyminen on sallittua.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Ilmoittautuminen HIV-rokotekokeisiin.
  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet, jotka ovat toimintakyvyttömiä, johtavat immunologisiin poikkeavuksiin tai vaativat suuria kirurgisia toimenpiteitä.
  • Synnynnäinen immunoglobuliinipuutos, SS- tai SC-hemoglobinopatia tai asplenia.
  • Hypogammaglobulinemia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Profylaktiset antipyreetit.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Akuutti kohtalainen tai vaikea väliaikainen sairaus tai kuume 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Mikä tahansa aikaisempi pneumokokkirokote.
  • Tuhkarokkorokote kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  • Mikä tahansa muu rutiinirokote viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  • Mikä tahansa immunosuppressantti, mukaan lukien prednisoni, yli 6 viikon ajan.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verituotteet 56 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Potilaat, jotka saavat lihaksensisäistä hepvalenttia pneumokokkikonjugaattirokotetta
Biologinen: Pneumokokkirokote, moniarvoinen (23-valenttinen)
Annetaan injektiona 24 kuukauden iässä
Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote, hepvalenttinen
Annetaan injektiona 0, 2, 4 ja 15 kuukauden iässä
Placebo Comparator: 2
Potilaat, jotka saavat lumerokotetta
Biologinen: Pneumokokkirokote, moniarvoinen (23-valenttinen)
Annetaan injektiona 24 kuukauden iässä
Biologinen: Plasebo
Annetaan 0, 2, 4 ja 15 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCV- ja plasebopotilaiden haittavaikutusten vertailu, jotka ilmenevät 48 tunnin sisällä kunkin injektion jälkeen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Serokonversion ja (IgG) ELISA-vasta-ainetasojen muutosten vertailu PCV- ja lumepotilaiden välillä primaarisarjan jälkeen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin ELISA (IgG) -vasta-ainetasojen tehosteiden vertailu juuri ennen neljättä rokotusta ja kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen PCV:tä ja lumelääkettä saavilla lapsilla
Aikaikkuna: Ennen neljättä rokotusta ja 1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen
Ennen neljättä rokotusta ja 1 kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen
Seerumin IgG1- ja IgG2-alaluokan ja IgA-tyyppispesifisen serokonversion ja vasta-ainepitoisuuksien muutosten vertailu perusimmunisaatiosarjaan ja tehosterokotuksiin PCV- ja lumelääkepotilaiden välillä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Verrata seerumin pneumokokkityyppispesifisten vasta-aineiden kokonais-IgG-, IgG1-, IgG2- ja IgA-vasta-aineiden vähenemistä PCV-potilailla kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen plasebopotilaisiin verrattuna
Aikaikkuna: 3. rokotuksen jälkeen ja 4. rokotuksen jälkeen
3. rokotuksen jälkeen ja 4. rokotuksen jälkeen
Serokonversion nopeuden ja seerumin vasta-ainetasojen muutosten mallinnus PCV-potilailla primaarisarjan ja tehostesarjan jälkeen kliinisen HIV-vaiheen ja T-lymfosyyttiparametreiden sekä B-lymfosyyttiparametreiden perusteella
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Lederle-Praxis Biologicals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James King, Jr, M.D., University of Maryland, College Park
  • Opintojen puheenjohtaja: Sharon Nachman, M.D., SUNY At Stony Brook

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 292
  • 11268 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa