Um estudo duplo-cego controlado por placebo sobre a segurança e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada Seven Valent em bebês presumivelmente infectados pelo HIV
Avaliar se lactentes infectados pelo HIV que recebem uma vacina pneumocócica heptavalente conjugada apresentam mais reações locais no local da injeção e reações sistêmicas do que indivíduos que recebem placebo. Avaliar se esta vacina é mais imunogênica do que o placebo após a terceira vacinação.
As crianças com infecção por HIV têm maior risco de infecção pneumocócica invasiva, particularmente bacteremia. Uma grande proporção da doença pneumocócica é causada por um número limitado de sorotipos. O número máximo de sorotipos pneumocócicos que podem ser incluídos em uma nova vacina conjugada é limitado pela quantidade de proteína carreadora. Foi desenvolvida uma vacina pneumocócica conjugada heptavalente que consiste em sacarídeos capsulares pneumocócicos dos sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ligados a uma proteína transportadora mutante da toxina diftérica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As crianças com infecção por HIV têm maior risco de infecção pneumocócica invasiva, particularmente bacteremia. Uma grande proporção da doença pneumocócica é causada por um número limitado de sorotipos. O número máximo de sorotipos pneumocócicos que podem ser incluídos em uma nova vacina conjugada é limitado pela quantidade de proteína carreadora. Foi desenvolvida uma vacina pneumocócica conjugada heptavalente que consiste em sacarídeos capsulares pneumocócicos dos sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ligados a uma proteína transportadora mutante da toxina diftérica.
Os bebês são randomizados para receber a vacina pneumocócica conjugada heptavalente ou placebo por injeção intramuscular nos meses 0, 2 e 4 do estudo e depois aos 15 meses de idade. Além disso, os pacientes recebem PNU-IMUNE 23 (vacina pneumocócica polivalente) aos 24 meses de idade.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc La Nichd Crs
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Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 920930672
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco Gen. Hosp.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp.
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's CRS
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
- NJ Med. School CRS
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
- DUMC Ped. CRS
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- UW School of Medicine - CHRMC
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San Juan, Porto Rico
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan, Porto Rico, 009365067
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Antipiréticos para temperatura retal >= 100,4 F.
- Terapia anti-retroviral.
Os pacientes devem ter:
- HIV positivo.
- Peso de nascimento de pelo menos 1800 g (3,75 lb).
- Consentimento e consentimento dos pais ou responsáveis.
OBSERVAÇÃO:
- A co-inscrição em outros protocolos terapêuticos (exceto ACTG 218, 230 e 279) é permitida.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Inscrição em testes de vacinas contra o HIV.
- Anomalias congênitas maiores que são incapacitantes, resultam em anormalidades imunológicas ou requerem procedimentos cirúrgicos importantes.
- Deficiência congênita de imunoglobulina, hemoglobinopatia SS ou SC ou asplenia.
- Hipogamaglobulinemia.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Antipiréticos profiláticos.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
Doença intercorrente aguda moderada a grave ou febre dentro de 72 horas antes da entrada no estudo.
Medicação prévia:
Excluído:
- Qualquer vacina pneumocócica anterior.
- Vacina contra o sarampo dentro de 1 mês antes da vacinação do estudo.
- Qualquer outra vacina de rotina dentro de 1 semana antes da vacinação do estudo.
- Qualquer agente imunossupressor, incluindo prednisona, por mais de 6 semanas.
Tratamento prévio:
Excluído:
- Produtos sanguíneos até 56 dias antes da vacinação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Pacientes recebendo vacina pneumocócica heptavalente intramuscular conjugada
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Administrado como uma injeção aos 24 meses de idade
Administrado como uma injeção aos 0, 2, 4 e 15 meses de idade
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Comparador de Placebo: 2
Pacientes recebendo vacina placebo
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Administrado como uma injeção aos 24 meses de idade
Administrado aos 0, 2, 4 e 15 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de reações adversas entre pacientes PCV e placebo que ocorrem dentro de 48 horas após cada injeção
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Comparação das taxas de soroconversão e alterações nos níveis de anticorpos (IgG) ELISA entre pacientes com PCV e placebo após a série primária
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação das taxas de reforço nos níveis séricos de anticorpos ELISA (IgG) imediatamente antes da 4ª vacinação e um mês após a 4ª vacinação em crianças recebendo PCV e placebo
Prazo: Antes da 4ª vacinação e 1 mês após a 4ª vacinação
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Antes da 4ª vacinação e 1 mês após a 4ª vacinação
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Comparação das subclasses séricas de IgG1 e IgG2 e taxas de soroconversão específicas do tipo IgA e alterações nos níveis de anticorpos em resposta à série de imunização primária e vacinação de reforço entre pacientes PCV e placebo
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Comparar o declínio do anticorpo total sérico IgG, IgG1, IgG2 e IgA específico do tipo pneumocócico após a 3ª e após a 4ª vacinação em pacientes PCV versus placebo
Prazo: Em um momento após a 3ª vacinação e em um momento após a 4ª vacinação
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Em um momento após a 3ª vacinação e em um momento após a 4ª vacinação
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Modelagem das taxas de soroconversão e alterações nos níveis séricos de anticorpos em pacientes com PCV, após a série primária e série de reforço, para estadiamento clínico do HIV e parâmetros de linfócitos T, bem como parâmetros de linfócitos B
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James King, Jr, M.D., University of Maryland, College Park
- Cadeira de estudo: Sharon Nachman, M.D., SUNY at Stony Brook
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções Pneumocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 292
- 11268 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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