Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en syv valent pneumokokkonjugatvaccine hos formodede HIV-inficerede spædbørn

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At vurdere, om HIV-inficerede spædbørn, der modtager en heptavalent pneumokokkonjugatvaccine, har flere lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner end placebopersoner. At vurdere om denne vaccine er mere immunogen end placebo efter den tredje vaccination.

Børn med HIV-infektion har øget risiko for invasiv pneumokokinfektion, især bakteriæmi. En stor del af pneumokoksygdomme skyldes et begrænset antal serotyper. Det maksimale antal pneumokokserotyper, der kan inkluderes i en ny konjugatvaccine, menes at være begrænset af mængden af ​​bærerprotein. Der er udviklet en heptavalent pneumokokkonjugatvaccine, der består af pneumokokkapselsaccharider fra serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bundet til et difteritoksin-mutant bærerprotein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med HIV-infektion har øget risiko for invasiv pneumokokinfektion, især bakteriæmi. En stor del af pneumokoksygdomme skyldes et begrænset antal serotyper. Det maksimale antal pneumokokserotyper, der kan inkluderes i en ny konjugatvaccine, menes at være begrænset af mængden af ​​bærerprotein. Der er udviklet en heptavalent pneumokokkonjugatvaccine, der består af pneumokokkapselsaccharider fra serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bundet til et difteritoksin-mutant bærerprotein.

Spædbørn randomiseres til at modtage enten heptavalent pneumokokkonjugatvaccine eller placebo ved intramuskulær injektion ved undersøgelsesmåned 0, 2 og 4 og derefter ved 15 måneders alderen. Derudover modtager patienter PNU-IMUNE 23 (polyvalent pneumokokvaccine) ved 24 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Forenede Stater, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071072198
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antipyretika til rektal temperatur >= 100,4 F.
  • Antiretroviral terapi.

Patienterne skal have:

  • HIV-positivitet.
  • Fødselsvægt mindst 1800 g (3,75 lb).
  • Samtykke og overholdelse af forældre eller værge.

BEMÆRK:

  • Samtidig tilmelding til andre terapeutiske protokoller (undtagen ACTG 218, 230 og 279) er tilladt.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Tilmelding til HIV-vaccineforsøg.
  • Større medfødte anomalier, der er invaliderende, resulterer i immunologiske abnormiteter eller kræver større kirurgiske indgreb.
  • Medfødt immunoglobulinmangel, SS eller SC hæmoglobinopati eller aspleni.
  • Hypogammaglobulinæmi.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Profylaktiske antipyretika.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Akut moderat til svær samtidig sygdom eller feber inden for 72 timer før studiestart.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver tidligere pneumokokvaccine.
  • Mæslingevaccine inden for 1 måned før undersøgelsesvaccination.
  • Enhver anden rutinevaccine inden for 1 uge før undersøgelsesvaccination.
  • Ethvert immunsuppressivt middel, inklusive prednison, i mere end 6 uger.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodprodukter inden for 56 dage før undersøgelsesvaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter, der får intramuskulær heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: Pneumokokvaccine, polyvalent (23-valent)
Indgivet som en injektion ved 24 måneders alderen
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine, heptavalent
Indgivet som en injektion ved 0, 2, 4 og 15 måneders alderen
Placebo komparator: 2
Patienter, der får placebovaccine
Biologisk: Pneumokokvaccine, polyvalent (23-valent)
Indgivet som en injektion ved 24 måneders alderen
Biologisk: Placebo
Indgivet ved 0, 2, 4 og 15 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af bivirkninger mellem PCV- og placebopatienter, der opstår inden for 48 timer efter hver injektion
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Sammenligning af serokonverteringsrater og ændringer i (IgG) ELISA-antistofniveauer mellem PCV- og placebopatienter efter den primære serie
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af boosterhastigheder i serum ELISA (IgG) antistofniveauer lige før 4. vaccination og en måned efter 4. vaccination hos børn, der får PCV og placebo
Tidsramme: Før 4. vaccination og 1 måned efter 4. vaccination
Før 4. vaccination og 1 måned efter 4. vaccination
Sammenligning af serum IgG1 og IgG2 subklasse og IgA type specifikke serokonverteringsrater og ændringer i antistofniveauer som respons på den primære immuniseringsserie og boostervaccination mellem PCV og placebopatienter
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
For at sammenligne faldet i serum totalt IgG, IgG1, IgG2 og IgA pneumokok type-specifikt antistof efter 3. og efter 4. vaccination hos PCV versus placebopatienter
Tidsramme: På et tidspunkt efter 3. vaccination og på et tidspunkt efter 4. vaccination
På et tidspunkt efter 3. vaccination og på et tidspunkt efter 4. vaccination
Modellering af hastighederne for serokonversion og ændringer i serumantistofniveauer hos PCV-patienter, efter den primære serie og booster-serier, til klinisk HIV-stadieinddeling og T-lymfocytparametre, såvel som B-lymfocytparametre
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Lederle-Praxis Biologicals

Efterforskere

  • Studiestol: James King, Jr, M.D., University of Maryland, College Park
  • Studiestol: Sharon Nachman, M.D., SUNY at Stony Brook

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 292
  • 11268 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pneumokokvaccine, polyvalent (23-valent)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner