Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a imunogenicity sedmivalentní pneumokokové konjugované vakcíny u kojenců s předpokládanou infekcí HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Posoudit, zda kojenci infikovaní HIV, kteří dostanou konjugovanou heptavalentní pneumokokovou vakcínu, mají více lokálních reakcí v místě injekce a systémových reakcí než subjekty s placebem. Posoudit, zda je tato vakcína po třetí vakcinaci více imunogenní než placebo.

Děti s infekcí HIV jsou vystaveny zvýšenému riziku invazivní pneumokokové infekce, zejména bakteriémie. Velká část pneumokokových onemocnění je způsobena omezeným počtem sérotypů. Maximální počet pneumokokových sérotypů, které mohou být zahrnuty do nové konjugované vakcíny, je pociťován jako omezený množstvím nosného proteinu. Byla vyvinuta heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína, která se skládá z pneumokokových kapsulárních sacharidů ze sérotypů 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F navázaných na mutantní nosný protein difterického toxinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s infekcí HIV jsou vystaveny zvýšenému riziku invazivní pneumokokové infekce, zejména bakteriémie. Velká část pneumokokových onemocnění je způsobena omezeným počtem sérotypů. Maximální počet pneumokokových sérotypů, které mohou být zahrnuty do nové konjugované vakcíny, je pociťován jako omezený množstvím nosného proteinu. Byla vyvinuta heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína, která se skládá z pneumokokových kapsulárních sacharidů ze sérotypů 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F navázaných na mutantní nosný protein difterického toxinu.

Kojenci jsou randomizováni k podání buď heptavalentní pneumokokové konjugované vakcíny nebo placeba intramuskulární injekcí v 0., 2. a 4. měsíci studie a poté ve věku 15 měsíců. Navíc pacienti dostávají PNU-IMUNE 23 (pneumokoková polyvalentní vakcína) ve věku 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Spojené státy, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Spojené státy, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071072198
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antipyretika pro rektální teplotu >= 100,4 F.
  • Antiretrovirová terapie.

Pacienti musí mít:

  • HIV pozitivita.
  • Porodní váha alespoň 1800 g (3,75 lb).
  • Souhlas a soulad rodiče nebo opatrovníka.

POZNÁMKA:

  • Souběžné zařazení do jiných terapeutických protokolů (kromě ACTG 218, 230 a 279) je povoleno.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Registrace do testů vakcíny proti HIV.
  • Velké vrozené anomálie, které jsou nezpůsobilé, mají za následek imunologické abnormality nebo vyžadují rozsáhlé chirurgické zákroky.
  • Vrozený nedostatek imunoglobulinů, SS nebo SC hemoglobinopatie nebo asplenie.
  • Hypogamaglobulinémie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Profylaktická antipyretika.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Akutní středně těžké až těžké interkurentní onemocnění nebo horečka během 72 hodin před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jakákoli předchozí vakcína proti pneumokokům.
  • Vakcína proti spalničkám do 1 měsíce před studiem očkování.
  • Jakákoli jiná rutinní vakcína během 1 týdne před studijní vakcinací.
  • Jakékoli imunosupresivní činidlo, včetně prednisonu, po dobu delší než 6 týdnů.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Krevní produkty během 56 dnů před studijní vakcinací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti, kteří dostávají intramuskulární heptavalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu
Biologický: Pneumokoková vakcína, polyvalentní (23valentní)
Podává se jako injekce ve věku 24 měsíců
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína, sedmivalentní
Podává se jako injekce ve věku 0, 2, 4 a 15 měsíců
Komparátor placeba: 2
Pacienti dostávající placebo vakcínu
Biologický: Pneumokoková vakcína, polyvalentní (23valentní)
Podává se jako injekce ve věku 24 měsíců
Biologický: Placebo
Podává se ve věku 0, 2, 4 a 15 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání nežádoucích reakcí mezi pacienty s PCV a placebem, které se objeví do 48 hodin po každé injekci
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Srovnání míry sérokonverze a změn v hladinách protilátek (IgG) ELISA mezi pacienty s PCV a placebem po primární sérii
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání četnosti přeočkování v hladinách protilátek v séru ELISA (IgG) těsně před 4. vakcinací a jeden měsíc po 4. vakcinaci u dětí dostávajících PCV a placebo
Časové okno: Před 4. očkováním a 1 měsíc po 4. očkování
Před 4. očkováním a 1 měsíc po 4. očkování
Srovnání sérových IgG1 a IgG2 podtříd a IgA specifických sérokonverzních poměrů a změn v hladinách protilátek v reakci na primární imunizační sérii a booster vakcinaci mezi pacienty s PCV a placebem
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Porovnat pokles sérových celkových IgG, IgG1, IgG2 a IgA specifických protilátek proti pneumokokovým typům po 3. a po 4. očkování u pacientů s PCV oproti pacientům s placebem
Časové okno: V době po 3. očkování a v době po 4. očkování
V době po 3. očkování a v době po 4. očkování
Modelování rychlosti sérokonverze a změn sérových hladin protilátek u pacientů s PCV po primární sérii a booster sérii na klinické HIV staging a parametry T-lymfocytů, stejně jako parametry B-lymfocytů
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Lederle-Praxis Biologicals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James King, Jr, M.D., University of Maryland, College Park
  • Studijní židle: Sharon Nachman, M.D., SUNY At Stony Brook

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 292
  • 11268 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Pneumokoková vakcína, polyvalentní (23valentní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit