Un ensayo doble ciego controlado con placebo de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna conjugada neumocócica de siete valentes en bebés presuntamente infectados por el VIH
Evaluar si los lactantes infectados por el VIH que reciben una vacuna antineumocócica conjugada heptavalente tienen más reacciones locales en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas que los sujetos que recibieron placebo. Evaluar si esta vacuna es más inmunogénica que el placebo tras la tercera vacunación.
Los niños con infección por VIH tienen un mayor riesgo de infección neumocócica invasiva, en particular bacteriemia. Una gran proporción de la enfermedad neumocócica es causada por un número limitado de serotipos. Se considera que el número máximo de serotipos neumocócicos que se pueden incluir en una nueva vacuna conjugada está limitado por la cantidad de proteína transportadora. Se ha desarrollado una vacuna antineumocócica conjugada heptavalente que consta de sacáridos capsulares neumocócicos de los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F unidos a una proteína portadora mutante de la toxina diftérica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños con infección por VIH tienen un mayor riesgo de infección neumocócica invasiva, en particular bacteriemia. Una gran proporción de la enfermedad neumocócica es causada por un número limitado de serotipos. Se considera que el número máximo de serotipos neumocócicos que se pueden incluir en una nueva vacuna conjugada está limitado por la cantidad de proteína transportadora. Se ha desarrollado una vacuna antineumocócica conjugada heptavalente que consta de sacáridos capsulares neumocócicos de los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F unidos a una proteína portadora mutante de la toxina diftérica.
Los bebés se aleatorizan para recibir la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente o el placebo mediante inyección intramuscular en los meses 0, 2 y 4 del estudio y luego a los 15 meses de edad. Además, los pacientes reciben PNU-IMUNE 23 (vacuna polivalente antineumocócica) a los 24 meses de edad.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc La Nichd Crs
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Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 920930672
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco Gen. Hosp.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's CRS
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
- NJ Med. School CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- UW School of Medicine - CHRMC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Antipiréticos para temperatura rectal >= 100.4 F.
- Terapia antirretroviral.
Los pacientes deben tener:
- positividad del VIH.
- Peso al nacer de al menos 1800 g (3,75 lb).
- Consentimiento y cumplimiento del padre o tutor.
NOTA:
- Se permite la inscripción conjunta en otros protocolos terapéuticos (excepto ACTG 218, 230 y 279).
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Inscripción en ensayos de vacunas contra el VIH.
- Anomalías congénitas mayores que son incapacitantes, resultan en anomalías inmunológicas o requieren procedimientos quirúrgicos mayores.
- Deficiencia congénita de inmunoglobulinas, hemoglobinopatía SS o SC, o asplenia.
- Hipogammaglobulinemia.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Antipiréticos profilácticos.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
Enfermedad intercurrente aguda de moderada a grave o fiebre dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Cualquier vacuna antineumocócica previa.
- Vacuna contra el sarampión dentro de 1 mes antes de la vacunación del estudio.
- Cualquier otra vacuna de rutina dentro de la semana anterior a la vacunación del estudio.
- Cualquier agente inmunosupresor, incluida la prednisona, durante más de 6 semanas.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores a la vacunación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Pacientes que reciben vacuna antineumocócica conjugada heptavalente intramuscular
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Administrado como una inyección a los 24 meses de edad
Administrado como una inyección a los 0, 2, 4 y 15 meses de edad
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Comparador de placebos: 2
Pacientes que reciben vacuna placebo
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Administrado como una inyección a los 24 meses de edad
Administrado a los 0, 2, 4 y 15 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de reacciones adversas entre pacientes PCV y placebo que ocurren dentro de las 48 horas posteriores a cada inyección
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Comparación de las tasas de seroconversión y los cambios en los niveles de anticuerpos ELISA (IgG) entre pacientes PCV y placebo después de la serie primaria
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de las tasas de refuerzo en los niveles de anticuerpos ELISA (IgG) en suero justo antes de la 4.ª vacunación y un mes después de la 4.ª vacunación en niños que recibieron PCV y placebo
Periodo de tiempo: Antes de la 4ª vacunación y 1 mes después de la 4ª vacunación
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Antes de la 4ª vacunación y 1 mes después de la 4ª vacunación
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Comparación de las tasas de seroconversión específicas de tipo IgG1 e IgG2 y subclases de IgG1 y tipo IgA en suero y cambios en los niveles de anticuerpos en respuesta a la serie de inmunización primaria y la vacunación de refuerzo entre pacientes PCV y placebo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Comparar la disminución de anticuerpos específicos de tipo neumocócico IgG, IgG1, IgG2 e IgA totales en suero después de la tercera y cuarta vacunación en pacientes con PCV versus placebo
Periodo de tiempo: En un momento posterior a la 3ª vacunación y en un momento posterior a la 4ª vacunación
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En un momento posterior a la 3ª vacunación y en un momento posterior a la 4ª vacunación
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Modelado de las tasas de seroconversión y cambios en los niveles de anticuerpos séricos en pacientes con PCV, después de la serie primaria y la serie de refuerzo, para la estadificación clínica del VIH y los parámetros de linfocitos T, así como los parámetros de linfocitos B
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James King, Jr, M.D., University of Maryland, College Park
- Silla de estudio: Sharon Nachman, M.D., SUNY at Stony Brook
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones neumocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 292
- 11268 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .