Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и иммуногенности семивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины у предполагаемых ВИЧ-инфицированных детей
Оценить, есть ли у ВИЧ-инфицированных младенцев, получающих семивалентную пневмококковую конъюгированную вакцину, больше местных реакций в месте инъекции и системных реакций, чем у лиц, получавших плацебо. Оценить, является ли эта вакцина более иммуногенной, чем плацебо, после третьей вакцинации.
Дети с ВИЧ-инфекцией подвергаются повышенному риску инвазивной пневмококковой инфекции, особенно бактериемии. Большая часть пневмококковой инфекции вызывается ограниченным числом серотипов. Считается, что максимальное количество пневмококковых серотипов, которые могут быть включены в новую конъюгированную вакцину, ограничено количеством белка-носителя. Была разработана семивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина, состоящая из пневмококковых капсулярных сахаридов серотипов 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, связанных с мутантным белком-носителем дифтерийного токсина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дети с ВИЧ-инфекцией подвергаются повышенному риску инвазивной пневмококковой инфекции, особенно бактериемии. Большая часть пневмококковой инфекции вызывается ограниченным числом серотипов. Считается, что максимальное количество пневмококковых серотипов, которые могут быть включены в новую конъюгированную вакцину, ограничено количеством белка-носителя. Была разработана семивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина, состоящая из пневмококковых капсулярных сахаридов серотипов 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, связанных с мутантным белком-носителем дифтерийного токсина.
Младенцы рандомизируются для получения либо семивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины, либо плацебо путем внутримышечной инъекции в 0, 2 и 4 месяцы исследования, а затем в возрасте 15 месяцев. Дополнительно пациенты получают PNU-IMUNE 23 (пневмококковая поливалентная вакцина) в возрасте 24 месяцев.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 946091809
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 920930672
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941430105
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco Gen. Hosp.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
- Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Cook County Hosp.
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
- Chicago Children's CRS
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606371470
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071072198
- NJ Med. School CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277103499
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981050371
- UW School of Medicine - CHRMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Одновременное лечение:
Допустимый:
- Жаропонижающие при ректальной температуре >= 100,4 F.
- Антиретровирусная терапия.
Пациенты должны иметь:
- ВИЧ-положительный.
- Вес при рождении не менее 1800 г (3,75 фунта).
- Согласие и согласие родителей или опекунов.
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Совместное участие в других терапевтических протоколах (кроме ACTG 218, 230 и 279) разрешено.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:
- Участие в испытаниях вакцины против ВИЧ.
- Крупные врожденные аномалии, приводящие к инвалидности, приводящие к иммунологическим аномалиям или требующие серьезных хирургических вмешательств.
- Врожденный дефицит иммуноглобулинов, гемоглобинопатия SS или SC или аспления.
- Гипогаммаглобулинемия.
Одновременное лечение:
Исключенный:
- Профилактические жаропонижающие.
Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:
Острое среднетяжелое или тяжелое интеркуррентное заболевание или лихорадка в течение 72 часов до включения в исследование.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- Любая предшествующая пневмококковая вакцина.
- Вакцинация против кори в течение 1 месяца до исследуемой вакцины.
- Любая другая плановая вакцина в течение 1 недели до вакцинации в исследовании.
- Любой иммунодепрессант, включая преднизолон, более 6 недель.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- Продукты крови в течение 56 дней до исследовательской вакцинации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты, получающие внутримышечную семивалентную пневмококковую конъюгированную вакцину
|
Вводится в виде инъекции в возрасте 24 месяцев.
Вводят в виде инъекции в возрасте 0, 2, 4 и 15 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Пациенты, получающие плацебо-вакцину
|
Вводится в виде инъекции в возрасте 24 месяцев.
Вводят в возрасте 0, 2, 4 и 15 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение побочных реакций у пациентов с ПКВ и плацебо, возникающих в течение 48 часов после каждой инъекции.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
Сравнение показателей сероконверсии и изменений в уровнях антител (IgG) ELISA между пациентами с ЦВС и плацебо после первичной серии
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение частоты ревакцинации уровней антител ELISA (IgG) в сыворотке непосредственно перед 4-й вакцинацией и через месяц после 4-й вакцинации у детей, получавших ПКВ и плацебо.
Временное ограничение: До 4-й вакцинации и через 1 мес после 4-й вакцинации
|
До 4-й вакцинации и через 1 мес после 4-й вакцинации
|
|
Сравнение частоты сероконверсии подклассов IgG1 и IgG2 в сыворотке крови и специфического типа IgA, а также изменений уровней антител в ответ на серию первичной иммунизации и бустерную вакцинацию между пациентами с ПКВ и плацебо
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
Сравнить снижение общего количества IgG, IgG1, IgG2 и IgA в сыворотке крови, специфичных к пневмококковому типу, после 3-й и после 4-й вакцинации у пациентов с ПКВ по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: В сроки после 3-й прививки и в сроки после 4-й прививки
|
В сроки после 3-й прививки и в сроки после 4-й прививки
|
|
Моделирование скорости сероконверсии и изменения уровня антител в сыворотке крови у больных ЦВС после первичной и бустерной серий до клинической стадии ВИЧ и показателей Т-лимфоцитов, а также показателей В-лимфоцитов
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: James King, Jr, M.D., University of Maryland, College Park
- Учебный стул: Sharon Nachman, M.D., SUNY At Stony Brook
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пневмококковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 292
- 11268 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .