七价肺炎球菌结合疫苗在假定感染 HIV 的婴儿中的安全性和免疫原性的双盲安慰剂对照试验
2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
评估接受七价肺炎球菌结合疫苗的 HIV 感染婴儿是否比安慰剂受试者在注射部位有更多的局部反应和全身反应。 评估该疫苗在第三次接种后是否比安慰剂更具免疫原性。
感染 HIV 的儿童患侵袭性肺炎球菌感染的风险增加，尤其是菌血症。 很大一部分肺炎球菌疾病是由数量有限的血清型引起的。 可以包含在新结合疫苗中的肺炎球菌血清型的最大数量被认为受到载体蛋白量的限制。 已开发出一种七价肺炎球菌结合疫苗，该疫苗由血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 的肺炎球菌荚膜糖与白喉毒素突变体载体蛋白结合而成。
研究概览
详细说明
感染 HIV 的儿童患侵袭性肺炎球菌感染的风险增加，尤其是菌血症。 很大一部分肺炎球菌疾病是由数量有限的血清型引起的。 可以包含在新结合疫苗中的肺炎球菌血清型的最大数量被认为受到载体蛋白量的限制。 已开发出一种七价肺炎球菌结合疫苗，该疫苗由血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 的肺炎球菌荚膜糖与白喉毒素突变体载体蛋白结合而成。
在研究的第 0、2 和 4 个月，然后在 15 个月大时，婴儿被随机分配接受肌肉注射七价肺炎球菌结合疫苗或安慰剂。 此外，患者在 24 个月大时接种 PNU-IMUNE 23（肺炎球菌多价疫苗）。
研究类型
介入性
注册
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan、波多黎各、009365067
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Usc La Nichd Crs
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Oakland、California、美国、946091809
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
San Diego、California、美国、920930672
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
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San Francisco、California、美国、941430105
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco Gen. Hosp.
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami、Florida、美国、33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30306
- Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Cook County Hosp.
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Chicago、Illinois、美国、606143394
- Chicago Children's CRS
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Chicago、Illinois、美国、606371470
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、701122699
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
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Baltimore、Maryland、美国、212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson
-
Newark、New Jersey、美国、071072198
- NJ Med. School CRS
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
-
Great Neck、New York、美国、11021
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York、New York、美国、10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
New York、New York、美国、10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
Rochester、New York、美国
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook、New York、美国、117948111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、277103499
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、981050371
- UW School of Medicine - CHRMC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- 直肠温度 >= 100.4 F 的退热剂。
- 抗逆转录病毒疗法。
患者必须具备：
- 艾滋病毒阳性。
- 出生体重至少 1800 克（3.75 磅）。
- 父母或监护人的同意和遵守。
笔记：
- 允许共同注册其他治疗方案（ACTG 218、230 和 279 除外）。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状或状况的患者：
- 参加 HIV 疫苗试验。
- 严重的先天性异常导致丧失能力，导致免疫异常，或需要大手术。
- 先天性免疫球蛋白缺乏症、SS 或 SC 血红蛋白病或无脾。
- 低丙种球蛋白血症。
并发用药：
排除：
- 预防性退热药。
排除具有以下先验条件的患者：
进入研究前 72 小时内出现急性中度至重度并发疾病或发烧。
预先用药：
排除：
- 任何先前的肺炎球菌疫苗。
- 研究疫苗接种前 1 个月内接种麻疹疫苗。
- 在研究疫苗接种前 1 周内接种任何其他常规疫苗。
- 任何免疫抑制剂，包括强的松，超过 6 周。
之前的治疗：
排除：
- 研究疫苗接种前 56 天内的血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
接受肌肉注射七价肺炎球菌结合疫苗的患者
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在 24 个月大时注射
在 0、2、4 和 15 个月大时注射
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安慰剂比较：2个
接受安慰剂疫苗的患者
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在 24 个月大时注射
在 0、2、4 和 15 个月大时给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PCV与安慰剂患者每次注射后48小时内发生的不良反应比较
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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主要系列后 PCV 和安慰剂患者之间血清转化率和 (IgG) ELISA 抗体水平变化的比较
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较接受 PCV 和安慰剂的儿童在第 4 次疫苗接种前和第 4 次疫苗接种后一个月的血清 ELISA (IgG) 抗体水平的加强率
大体时间：第 4 次接种前和第 4 次接种后 1 个月
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第 4 次接种前和第 4 次接种后 1 个月
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PCV 和安慰剂患者之间血清 IgG1 和 IgG2 亚类和 IgA 型特异性血清转化率和抗体水平变化对初次免疫系列和加强疫苗接种的反应的比较
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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比较 PCV 与安慰剂患者在第 3 次和第 4 次疫苗接种后血清总 IgG、IgG1、IgG2 和 IgA 肺炎球菌型特异性抗体的下降
大体时间：在第 3 次疫苗接种后和第 4 次疫苗接种后的某个时间
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在第 3 次疫苗接种后和第 4 次疫苗接种后的某个时间
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对 PCV 患者的血清转化率和血清抗体水平变化进行建模，在初级系列和加强系列之后，临床 HIV 分期和 T 淋巴细胞参数以及 B 淋巴细胞参数
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：James King, Jr, M.D.、University of Maryland, College Park
- 学习椅：Sharon Nachman, M.D.、SUNY at Stony Brook
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1999年10月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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