Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van een zevenvoudig pneumokokkenconjugaatvaccin bij vermoedelijk met hiv geïnfecteerde baby's

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om te beoordelen of met hiv geïnfecteerde baby's die een zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin krijgen, meer lokale reacties op de injectieplaats en systemische reacties hebben dan placebopatiënten. Om te beoordelen of dit vaccin na de derde vaccinatie meer immunogeen is dan placebo.

Kinderen met hiv-infectie lopen een verhoogd risico op invasieve pneumokokkeninfectie, met name bacteriëmie. Een groot deel van de pneumokokkenziekte wordt veroorzaakt door een beperkt aantal serotypen. Het maximale aantal pneumokokkenserotypen dat in een nieuw conjugaatvaccin kan worden opgenomen, wordt geacht beperkt te zijn door de hoeveelheid dragereiwit. Er is een zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin ontwikkeld dat bestaat uit pneumokokkencapsulaire sacchariden van serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F gebonden aan een difterietoxinemutant dragereiwit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met hiv-infectie lopen een verhoogd risico op invasieve pneumokokkeninfectie, met name bacteriëmie. Een groot deel van de pneumokokkenziekte wordt veroorzaakt door een beperkt aantal serotypen. Het maximale aantal pneumokokkenserotypen dat in een nieuw conjugaatvaccin kan worden opgenomen, wordt geacht beperkt te zijn door de hoeveelheid dragereiwit. Er is een zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin ontwikkeld dat bestaat uit pneumokokkencapsulaire sacchariden van serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F gebonden aan een difterietoxinemutant dragereiwit.

Baby's worden gerandomiseerd om ofwel zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin of placebo te krijgen door middel van intramusculaire injectie in onderzoeksmaanden 0, 2 en 4, en vervolgens op een leeftijd van 15 maanden. Bovendien krijgen patiënten PNU-IMUNE 23 (polyvalent pneumokokkenvaccin) op de leeftijd van 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071072198
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Antipyretica voor rectale temperatuur >= 100,4 F.
  • Antiretrovirale therapie.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Hiv-positiviteit.
  • Geboortegewicht minimaal 1800 g (3,75 lb).
  • Toestemming en naleving van ouder of voogd.

OPMERKING:

  • Mede-inschrijving in andere therapeutische protocollen (behalve ACTG 218, 230 en 279) is toegestaan.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Inschrijving in hiv-vaccinonderzoeken.
  • Ernstige aangeboren afwijkingen die invaliderend zijn, resulteren in immunologische afwijkingen of grote chirurgische ingrepen vereisen.
  • Congenitale immunoglobulinedeficiëntie, SS- of SC-hemoglobinopathie of asplenie.
  • Hypogammaglobulinemie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Profylactische antipyretica.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Acute matige tot ernstige bijkomende ziekte of koorts binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan de studie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Elk eerder pneumokokkenvaccin.
  • Mazelenvaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan studievaccinatie.
  • Elk ander routinevaccin binnen 1 week voorafgaand aan de studievaccinatie.
  • Elk immunosuppressivum, inclusief prednison, gedurende meer dan 6 weken.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Bloedproducten binnen 56 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten die een intramusculair zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin krijgen
Biologisch: Pneumokokkenvaccin, polyvalent (23-valent)
Toegediend als een injectie op een leeftijd van 24 maanden
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin, zevenwaardig
Toegediend als een injectie op de leeftijd van 0, 2, 4 en 15 maanden
Placebo-vergelijker: 2
Patiënten die een placebo-vaccin krijgen
Biologisch: Pneumokokkenvaccin, polyvalent (23-valent)
Toegediend als een injectie op een leeftijd van 24 maanden
Biologisch: Placebo
Toegediend op de leeftijd van 0, 2, 4 en 15 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van bijwerkingen tussen PCV- en placebopatiënten die optreden binnen 48 uur na elke injectie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Vergelijking van seroconversiepercentages en veranderingen in (IgG) ELISA-antilichaamniveaus tussen PCV- en placebopatiënten na de primaire serie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van boosterpercentages in serum-ELISA (IgG)-antilichaamniveaus vlak voor de 4e vaccinatie en één maand na de 4e vaccinatie bij kinderen die PCV en placebo kregen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de 4e vaccinatie en 1 maand na de 4e vaccinatie
Voorafgaand aan de 4e vaccinatie en 1 maand na de 4e vaccinatie
Vergelijking van serum IgG1- en IgG2-subklasse en IgA-typespecifieke seroconversiepercentages en veranderingen in antilichaamniveaus als reactie op de primaire immunisatiereeks en boostervaccinatie tussen PCV- en placebopatiënten
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Ter vergelijking van de afname van serum totaal IgG, IgG1, IgG2 en IgA pneumokokkentype-specifiek antilichaam na de 3e en na de 4e vaccinatie bij PCV versus placebopatiënten
Tijdsspanne: De ene keer na de 3e vaccinatie en de andere keer na de 4e vaccinatie
De ene keer na de 3e vaccinatie en de andere keer na de 4e vaccinatie
Modellering van de snelheid van seroconversie en veranderingen in serumantilichaamniveaus bij PCV-patiënten, na de primaire serie en boosterserie, naar klinische HIV-stadiëring en T-lymfocytparameters, evenals B-lymfocytparameters
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Lederle-Praxis Biologicals

Onderzoekers

  • Studie stoel: James King, Jr, M.D., University of Maryland, College Park
  • Studie stoel: Sharon Nachman, M.D., SUNY at Stony Brook

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 292
  • 11268 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren