Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind placebokontrollerad prövning av säkerheten och immunogeniciteten hos ett sjuvalent pneumokockkonjugatvaccin hos förmodade HIV-infekterade spädbarn

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att bedöma om HIV-infekterade spädbarn som får ett heptavalent pneumokockkonjugatvaccin har fler lokala reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner än placebopatienter. För att bedöma om detta vaccin är mer immunogent än placebo efter den tredje vaccinationen.

Barn med HIV-infektion löper ökad risk för invasiv pneumokockinfektion, särskilt bakteriemi. En stor del av pneumokocksjukdomar orsakas av ett begränsat antal serotyper. Det maximala antalet pneumokockserotyper som kan inkluderas i ett nytt konjugatvaccin anses vara begränsat av mängden bärarprotein. Ett heptavalent pneumokockkonjugatvaccin har utvecklats som består av pneumokockkapselsackarider från serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F bundna till ett difteritoxinmutant bärarprotein.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med HIV-infektion löper ökad risk för invasiv pneumokockinfektion, särskilt bakteriemi. En stor del av pneumokocksjukdomar orsakas av ett begränsat antal serotyper. Det maximala antalet pneumokockserotyper som kan inkluderas i ett nytt konjugatvaccin anses vara begränsat av mängden bärarprotein. Ett heptavalent pneumokockkonjugatvaccin har utvecklats som består av pneumokockkapselsackarider från serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F bundna till ett difteritoxinmutant bärarprotein.

Spädbarn randomiseras att erhålla antingen heptavalent pneumokockkonjugatvaccin eller placebo genom intramuskulär injektion vid studiemånaderna 0, 2 och 4, och sedan vid 15 månaders ålder. Dessutom får patienterna PNU-IMUNE 23 (polyvalent pneumokockvaccin) vid 24 månaders ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Förenta staterna, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071072198
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Antipyretika för rektal temperatur >= 100,4 F.
  • Antiretroviral terapi.

Patienterna måste ha:

  • HIV-positivitet.
  • Födelsevikt minst 1800 g (3,75 lb).
  • Samtycke och efterlevnad av förälder eller vårdnadshavare.

NOTERA:

  • Samtidig registrering i andra terapeutiska protokoll (förutom ACTG 218, 230 och 279) är tillåten.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Inskrivning i HIV-vaccinförsök.
  • Större medfödda anomalier som är inkapaciterande, resulterar i immunologiska abnormiteter eller kräver större kirurgiska ingrepp.
  • Medfödd immunglobulinbrist, SS- eller SC-hemoglobinopati eller aspleni.
  • Hypogammaglobulinemi.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Profylaktiska antipyretika.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Akut måttlig till svår samtidig sjukdom eller feber inom 72 timmar före studiestart.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Alla tidigare pneumokockvacciner.
  • Mässlingvaccin inom 1 månad före studievaccination.
  • Alla andra rutinvacciner inom 1 vecka före studievaccination.
  • Alla immunsuppressiva medel, inklusive prednison, i mer än 6 veckor.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Blodprodukter inom 56 dagar före studievaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patienter som får intramuskulärt heptavalent pneumokockkonjugatvaccin
Biologisk: Pneumokockvaccin, polyvalent (23-valent)
Administreras som en injektion vid 24 månaders ålder
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin, heptavalent
Administreras som en injektion vid 0, 2, 4 och 15 månaders ålder
Placebo-jämförare: 2
Patienter som får placebovaccin
Biologisk: Pneumokockvaccin, polyvalent (23-valent)
Administreras som en injektion vid 24 månaders ålder
Biologisk: Placebo
Administreras vid 0, 2, 4 och 15 månaders ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av biverkningar mellan PCV- och placebopatienter som inträffar inom 48 timmar efter varje injektion
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Jämförelse av serokonversionshastigheter och förändringar i (IgG) ELISA-antikroppsnivåer mellan PCV- och placebopatienter efter den primära serien
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av boosterfrekvenser i serum ELISA (IgG) antikroppsnivåer strax före den 4:e vaccinationen och en månad efter den 4:e vaccinationen hos barn som får PCV och placebo
Tidsram: Före 4:e vaccinationen och 1 månad efter 4:e vaccinationen
Före 4:e vaccinationen och 1 månad efter 4:e vaccinationen
Jämförelse av serum IgG1- och IgG2-underklass och IgA-typspecifika serokonverteringshastigheter och förändringar i antikroppsnivåer som svar på den primära immuniseringsserien och boostervaccination mellan PCV- och placebopatienter
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
För att jämföra minskningen av totalt serum-IgG-, IgG1-, IgG2- och IgA-typspecifika antikroppar för pneumokocktyp efter den 3:e och efter den 4:e vaccinationen hos PCV kontra placebopatienter
Tidsram: Vid en tidpunkt efter den 3:e vaccinationen och vid en tidpunkt efter den 4:e vaccinationen
Vid en tidpunkt efter den 3:e vaccinationen och vid en tidpunkt efter den 4:e vaccinationen
Modellering av hastigheten för serokonversion och förändringar i serumantikroppsnivåer hos PCV-patienter, efter den primära serien och boosterserien, till klinisk HIV-stadieindelning och T-lymfocytparametrar, såväl som B-lymfocytparametrar
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Lederle-Praxis Biologicals

Utredare

  • Studiestol: James King, Jr, M.D., University of Maryland, College Park
  • Studiestol: Sharon Nachman, M.D., SUNY at Stony Brook

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 292
  • 11268 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera