이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV에 감염된 것으로 추정되는 영아에서 7가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

7가 폐렴구균 결합 백신을 접종한 HIV 감염 영아가 위약 피험자보다 주사 부위에서 더 많은 국소 반응 및 전신 반응을 보이는지 여부를 평가합니다. 세 번째 백신 접종 후 이 백신이 위약보다 면역원성이 더 높은지 평가합니다.

HIV 감염 소아는 침습성 폐렴구균 감염, 특히 균혈증의 위험이 증가합니다. 폐렴구균성 질환의 대부분은 제한된 수의 혈청형에 의해 발생합니다. 새로운 접합 백신에 포함될 수 있는 폐렴구균 혈청형의 최대 수는 운반 단백질의 양에 의해 제한되는 것으로 느껴집니다. 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F의 폐렴구균 캡슐 당류가 디프테리아 독소 돌연변이 운반체 단백질에 결합된 7가 폐렴구균 접합체 백신이 개발되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염 소아는 침습성 폐렴구균 감염, 특히 균혈증의 위험이 증가합니다. 폐렴구균성 질환의 대부분은 제한된 수의 혈청형에 의해 발생합니다. 새로운 접합 백신에 포함될 수 있는 폐렴구균 혈청형의 최대 수는 운반 단백질의 양에 의해 제한되는 것으로 느껴집니다. 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F의 폐렴구균 캡슐 당류가 디프테리아 독소 돌연변이 운반체 단백질에 결합된 7가 폐렴구균 접합체 백신이 개발되었습니다.

영아는 연구 0, 2, 4개월과 그 다음 15개월에 근육 주사로 7가 폐렴구균 결합 백신 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 또한 환자는 생후 24개월에 PNU-IMUNE 23(폐구균 다가 백신)을 접종받는다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, 미국, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, 미국, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, 미국, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, 미국, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, 미국, 071072198
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, 미국
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, 미국, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 직장 온도 >= 100.4 F에 대한 해열제
  • 항레트로바이러스 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 양성.
  • 출생 체중 최소 1800g(3.75lb).
  • 부모 또는 보호자의 동의 및 준수.

메모:

  • 다른 치료 프로토콜(ACTG 218, 230 및 279 제외)에 공동등록이 허용됩니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • HIV 백신 실험에 등록.
  • 무력화되거나 면역학적 이상을 초래하거나 대수술이 필요한 주요 선천성 기형.
  • 선천성 면역글로불린 결핍, SS 또는 SC 헤모글로빈병증 또는 무비증.
  • 저감마글로불린혈증.

동시 약물:

제외된:

  • 예방 적 해열제.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

연구 시작 전 72시간 이내의 급성 중등도 내지 중증 병발성 질병 또는 발열.

이전 약물:

제외된:

  • 이전의 모든 폐렴구균 백신.
  • 연구 백신 접종 전 1개월 이내에 홍역 백신.
  • 연구 백신 접종 전 1주 이내에 임의의 다른 정기 백신.
  • 6주 이상 동안 프레드니손을 포함한 모든 면역억제제.

사전 치료:

제외된:

  • 연구 백신접종 전 56일 이내의 혈액 제제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
7가 폐렴구균 결합백신을 근육주사 받는 환자
생물학적: 폐렴구균백신 다가(23가)
생후 24개월에 주사로 투여
생물학적: 폐렴구균 결합 백신, 7가
생후 0, 2, 4, 15개월에 주사로 투여
위약 비교기: 2
위약 백신을 투여받은 환자
생물학적: 폐렴구균백신 다가(23가)
생후 24개월에 주사로 투여
생물학적: 위약
생후 0, 2, 4, 15개월에 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 주사 후 48시간 이내에 발생하는 PCV와 위약 환자 간의 이상반응 비교
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
1차 시리즈 후 PCV 환자와 위약 환자 간의 혈청전환율 및 (IgG) ELISA 항체 수준의 변화 비교
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PCV와 위약을 투여받은 소아에서 4차 접종 직전과 4차 접종 1개월 후 혈청 ELISA(IgG) 항체 수치의 추가 접종률 비교
기간: 4차 접종 전 및 4차 접종 후 1개월
4차 접종 전 및 4차 접종 후 1개월
PCV 환자와 위약 환자 간의 1차 접종 및 추가 접종에 따른 혈청 IgG1 및 IgG2 서브클래스 및 IgA 유형 특이적 혈청전환율 및 항체 수준의 변화 비교
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
PCV 대 위약 환자에서 3차 및 4차 접종 후 혈청 총 IgG, IgG1, IgG2 및 IgA 폐렴구균형 특이항체 감소를 ​​비교하고자 함
기간: 3차 접종 이후와 4차 접종 이후에
3차 접종 이후와 4차 접종 이후에
1차 시리즈 및 부스터 시리즈 후 임상 HIV 병기 결정 및 T-림프구 매개변수뿐만 아니라 B-림프구 매개변수에 대한 PCV 환자의 혈청 전환율 및 혈청 항체 수준의 변화 모델링
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Lederle-Praxis Biologicals

수사관

  • 연구 의자: James King, Jr, M.D., University of Maryland, College Park
  • 연구 의자: Sharon Nachman, M.D., SUNY At Stony Brook

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1999년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 292
  • 11268 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

폐렴구균백신 다가(23가)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다