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HIV 感染児における水痘ワクチンの安全性と有効性に関する研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV感染児における弱毒生水痘ワクチン（バリバックス）の安全性と免疫原性に関する第I/II相試験

この研究の目的は、Varivax を HIV 陽性の子供に投与しても安全かどうか、また子供を感染から保護できるかどうかを確認することです。 バリバックスは、水ぼうそう（水ぼうそう）と帯状疱疹（帯状疱疹）を引き起こすウイルスである水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）に対するワクチンです。

VZV は、HIV に感染した子供に多くの深刻な合併症を引き起こす可能性があります。 Varivax は、健康な子供への使用が承認されている VZV ワクチンです。 このワクチンが HIV に感染した子供にどのように影響するかを調べるには、さらなる研究が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性水痘感染症、または水痘は、免疫不全の宿主でより高い率で合併症が発生するため、HIV に感染した子供に壊滅的な影響を与える可能性があります。 水痘帯状疱疹免疫グロブリンによる現在の受動的予防措置は、子供の生涯を通じて曝露ごとに投与を繰り返さなければならず、曝露のタイムリーな通知が常に可能であるとは限らないため、最適ではありません. Varivax は健康な個人の定期予防接種の認可を受けているため、このワクチンが HIV に感染した子供に安全に投与できるかどうかを判断する必要があります。

水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 未経験の 36 人の子供 (治療グループ) が 0 週目と 12 週目に Varivax を投与され、患者がまだ VZV とサイトメガロウイルス感染の血清陰性である場合は 52 週目に追加投与される可能性があります。 過去 1 年以内に野生型水痘にさらされた病歴のある 20 人の子供 (対照群) は、研究治療を受けていません。 すべての患者は、HIV 感染の無症候性または軽度の症状があります。 患者は 12 ～ 14 回クリニックを訪れます。 [修正 9/9/99 に従って: この研究は 2 つのコホート (無症候性および症候性) に再編成されました。 無症候性コホートでは、治療群 I で 40 人の患者、対照群で 19 人の患者で発生が完了しました。 研究のこの段階では、Varivax が 48 人の HIV に感染した無症候性疾患の子供に十分に許容されることが示されました。 症候性コホートには、治療グループ II および III が含まれ、それぞれ 30 人の患者が含まれます。 グループ II の最初の 10 人の患者は、ワクチンの最初の投与後、残りの 20 人が発生する前に 42 日間監視されます。 グループ II の最初の 10 人の患者が許容可能な毒性および免疫学的プロファイルで評価されると、残りの 20 人のグループ II と最初の 10 人のグループ III の患者が登録されます。 グループ III の最初の 10 人の患者は、残りの 20 人のグループ III の患者が発生する前に、許容される毒性と免疫反応についても追跡されます。

研究の種類

介入

入学

127

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles、California、アメリカ、900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland、California、アメリカ、946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Orange、California、アメリカ
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Diego、California、アメリカ、920930672
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、29425
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York、New York、アメリカ
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、146420001
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、子供はこの研究の対象となる可能性があります。

  • HIV陽性で、症状がないか、中等度の症状があります。
  • 1歳から8歳まで（親または保護者の同意が必要）。
  • -過去3か月間、CD4細胞数が200を超えています。 この時点より前に子供の CD4 数が低かった場合、その子供は過去 3 か月間、安定した抗 HIV 療法を受けていたに違いありません。

除外基準

以下の場合、子供はこの研究の対象になりません。

  • 過去 3 日間に感染症または華氏 101 度以上の発熱があった。
  • 水疱瘡または帯状疱疹にかかったことがある。 （この研究は変更されました。 VZVに感染した子供は元々対象でした。）
  • 過去 4 週間以内に水ぼうそうまたは帯状疱疹にかかったことがある。
  • HIV陽性者や免疫力が低下している人と一緒に暮らす。
  • 結核や免疫系の病気（HIV感染以外）を含む特定の深刻な病気にかかっている。
  • ネオマイシンを含む水痘ワクチンの一部にアレルギーがある。
  • アスピリン、VZIG、IVIG、その他のワクチン、ステロイド、抗ヘルペス薬、血液製剤、免疫系に干渉する可能性のある薬など、最近特定の治療を受けたか、研究中に特定の治療を受けている可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Myron J Levin
  • スタディチェア：Anne A Gershon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PACTG 265
  • 10613 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 265

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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