Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effektiviteten til en vannkoppvaksine hos HIV-infiserte barn

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I/II-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til levende svekket varicellavaksine (Varivax) hos HIV-infiserte barn

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt å gi Varivax til HIV-positive barn og om det beskytter barn mot smitte. Varivax er en vaksine mot varicella zoster-virus (VZV), viruset som forårsaker vannkopper (varicella) og helvetesild (zoster).

VZV kan forårsake mange alvorlige komplikasjoner hos HIV-infiserte barn. Varivax er en VZV-vaksine som er godkjent for bruk hos friske barn. Mer forskning er nødvendig for å finne ut hvordan denne vaksinen vil påvirke HIV-smittede barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær varicellainfeksjon, eller vannkopper, kan være ødeleggende for HIV-infiserte barn fordi komplikasjoner oppstår i høyere forekomst hos immunkompromitterte verter. Gjeldende passive profylaksetiltak med varicella-zoster-immunglobulin er suboptimale fordi administrering må gjentas for hver eksponering i løpet av barnets levetid og rettidig melding om eksponering er ikke alltid mulig. Siden Varivax er lisensiert for rutinevaksinering av friske individer, må det avgjøres om denne vaksinen trygt kan administreres til HIV-infiserte barn.

Trettiseks barn som er naive med varicella zoster-virus (VZV) (behandlingsgruppe) får Varivax i uke 0 og 12, med mulig boost ved uke 52 dersom pasienten fortsatt er seronegativ for VZV- og cytomegalovirusinfeksjon. Tjue barn som har hatt villtype varicellaeksponering i løpet av det siste året (kontrollgruppe) får ingen studiebehandling. Alle pasienter er enten asymptomatiske eller mildt symptomatiske for HIV-infeksjon. Pasienter avlegger 12-14 besøk på klinikken. [SOM PER ENDRING 9/9/99: Denne studien har blitt omorganisert i to kohorter (asymptomatisk og symptomatisk). I den asymptomatiske kohorten er opptjening gjennomført med 40 pasienter i behandlingsgruppe I og 19 i kontrollgruppen. Denne fasen av studien viste at Varivax ble godt tolerert hos 48 HIV-infiserte barn med asymptomatisk sykdom. Den symptomatiske kohorten inkluderer behandlingsgruppe II og III, hver med 30 pasienter. De første 10 pasientene fra gruppe II overvåkes i 42 dager etter den første dosen med vaksine før de resterende 20 påløper. Når de første 10 pasientene i gruppe II har blitt evaluert med akseptabel toksisitet og immunologiske profiler, blir de resterende 20 gruppe II- og de første 10 gruppe III-pasientene registrert. De første 10 gruppe III-pasientene følges også for akseptabel toksisitet og immunologisk respons før de gjenværende 20 gruppe III-pasientene samles.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

127

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Forente stater, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Orange, California, Forente stater
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 920930672
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 29425
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Forente stater
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 146420001
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Barn kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive uten symptomer eller moderate symptomer.
  • Er mellom 1 og 8 år (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves).
  • Har hatt et CD4-celletall større enn 200 de siste 3 månedene. Hvis et barn hadde et lavere CD4-tall før dette tidspunktet, må han/hun ha vært på stabil anti-HIV-behandling de siste 3 månedene.

Eksklusjonskriterier

Barn vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har hatt en infeksjon eller feber på 101 F eller høyere de siste 3 dagene.
  • Har hatt vannkopper eller helvetesild. (Denne studien er endret. Barn som hadde VZV-infeksjoner var opprinnelig kvalifisert.)
  • Har vært utsatt for vannkopper eller helvetesild de siste 4 ukene.
  • Bo med noen som er HIV-positive eller som har nedsatt immunforsvar.
  • Har visse alvorlige sykdommer, inkludert tuberkulose eller en sykdom i immunsystemet (annet enn HIV-infeksjon).
  • Er allergisk mot noen del av vannkoppvaksinen, inkludert neomycin.
  • Har nylig hatt visse behandlinger eller tar kanskje visse behandlinger under studien som aspirin, VZIG, IVIG, andre vaksiner, steroider, anti-herpesmedisiner, blodprodukter eller medisiner som kan forstyrre immunsystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Myron J Levin
  • Studiestol: Anne A Gershon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PACTG 265
  • 10613 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 265

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere