Tutkimus vesirokkorokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla
Vaiheen I/II tutkimus elävällä heikennetyn vesirokkorokotteen (Varivax) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Varivaxia turvallista antaa HIV-positiivisille lapsille ja suojaako se lapsia tartunnalta. Varivax on rokote vesirokkoa (varicella) ja vyöruusua (zoster) aiheuttavaa varicella zoster -virusta (VZV) vastaan.
VZV voi aiheuttaa monia vakavia komplikaatioita HIV-tartunnan saaneille lapsille. Varivax on VZV-rokote, joka on hyväksytty käytettäväksi terveillä lapsilla. Lisää tutkimusta tarvitaan selvittääkseen, kuinka tämä rokote vaikuttaa HIV-tartunnan saaneisiin lapsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen vesirokko-infektio tai vesirokko voi olla tuhoisa HIV-tartunnan saaneille lapsille, koska komplikaatioita esiintyy useammin immuunipuutteisilla isännillä. Nykyiset passiiviset ennaltaehkäisytoimenpiteet varicella zoster -immunoglobuliinilla eivät ole optimaalisia, koska anto on toistettava jokaisen altistuksen yhteydessä lapsen elinaikana, eikä altistumisesta ole aina mahdollista ilmoittaa ajoissa. Koska Varivaxilla on lupa terveiden henkilöiden rutiinirokotuksiin, on selvitettävä, voidaanko tätä rokotetta antaa turvallisesti HIV-tartunnan saaneille lapsille.
Kolmekymmentäkuusi lasta, jotka eivät ole saaneet varicella zoster -virusta (VZV) (hoitoryhmä), saavat Varivaxia viikoilla 0 ja 12, ja mahdollista tehostetta viikolla 52, jos potilas on edelleen seronegatiivinen VZV- ja sytomegalovirusinfektion suhteen. Kaksikymmentä lasta, joilla on ollut villityypin vesirokkoaltistus viimeisen vuoden aikana (kontrolliryhmä), ei saa tutkimushoitoa. Kaikki potilaat ovat joko oireettomia tai lieviä HIV-infektion oireita. Potilaat tekevät 12-14 käyntiä klinikalla. [MUUTTA MUKAAN 9/9/99: Tämä tutkimus on organisoitu uudelleen kahteen kohorttiin (oireeton ja oireeton). Oireettoman kohortin kertyminen on suoritettu loppuun 40 potilaalla hoitoryhmässä I ja 19 kontrolliryhmässä. Tämä tutkimuksen vaihe osoitti, että Varivax oli hyvin siedetty 48 HIV-tartunnan saaneella lapsella, joilla oli oireeton sairaus. Oireiseen kohorttiin kuuluvat hoitoryhmät II ja III, kussakin 30 potilasta. Ensimmäiset 10 ryhmän II potilasta tarkkaillaan 42 päivän ajan ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ennen kuin loput 20 potilasta kertyy. Kun ensimmäiset 10 ryhmän II potilasta on arvioitu hyväksyttävillä toksisilla ja immunologisilla profiileilla, loput 20 ryhmän II ja 10 ensimmäistä ryhmän III potilasta otetaan mukaan. Ensimmäiset 10 ryhmän III potilasta seurataan myös hyväksyttävän toksisuuden ja immunologisen vasteen varalta ennen kuin loput 20 ryhmän III potilasta kerätään.]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
- Usc La Nichd Crs
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 946091809
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Children's Hosp. of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 920930672
- UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 802181088
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
- Chicago Children's CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 29425
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- NJ Med. School CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Metropolitan Hosp. Ctr.
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 146420001
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Lapset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat HIV-positiivisia ilman oireita tai kohtalaisia oireita.
- Ovat 1–8-vuotiaita (vaatii vanhemman tai huoltajan suostumuksen).
- Sinulla on ollut CD4-solujen määrä yli 200 viimeisten 3 kuukauden aikana. Jos lapsella on ollut pienempi CD4-arvo ennen tätä aikaa, hänen on täytynyt olla vakaassa HIV-lääkityksessä viimeiset 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit
Lapset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Sinulla on ollut infektio tai kuume 101 F tai korkeampi viimeisen 3 päivän aikana.
- On ollut vesirokkoa tai vyöruusua. (Tätä tutkimusta on muutettu. Lapset, joilla oli VZV-infektio, olivat alun perin kelvollisia.)
- Olet altistunut vesirokolle tai vyöruusulle viimeisten 4 viikon aikana.
- Elä jonkun kanssa, joka on HIV-positiivinen tai jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
- sinulla on tiettyjä vakavia sairauksia, mukaan lukien tuberkuloosi tai immuunijärjestelmän sairaus (muu kuin HIV-infektio).
- olet allerginen jollekin vesirokkorokotteen osalle, mukaan lukien neomysiini.
- Olet äskettäin saanut tiettyjä hoitoja tai olet ehkä käyttänyt tiettyjä hoitoja tutkimuksen aikana, kuten aspiriinia, VZIG:tä, IVIG:tä, muita rokotteita, steroideja, herpeslääkkeitä, verituotteita tai lääkkeitä, jotka saattavat häiritä immuunijärjestelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Myron J Levin
- Opintojen puheenjohtaja: Anne A Gershon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACTG 265
- 10613 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
- ACTG 265
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .