Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effektiviteten av ett vattkoppsvaccin hos HIV-infekterade barn

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas I/II-studie av säkerheten och immunogeniciteten hos levande försvagat varcellavaccin (Varivax) hos HIV-infekterade barn

Syftet med denna studie är att se om det är säkert att ge Varivax till HIV-positiva barn och om det skyddar barn från infektion. Varivax är ett vaccin mot varicella zoster-virus (VZV), viruset som orsakar vattkoppor (varicella) och bältros (zoster).

VZV kan orsaka många allvarliga komplikationer hos HIV-infekterade barn. Varivax är ett VZV-vaccin som har godkänts för användning på friska barn. Mer forskning behövs för att ta reda på hur detta vaccin kommer att påverka HIV-infekterade barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär varicellainfektion, eller vattkoppor, kan vara förödande för HIV-infekterade barn eftersom komplikationer uppstår i högre grad hos immunförsvagade värdar. Aktuella passiva profylaxåtgärder med varicella-zoster-immunglobulin är suboptimala eftersom administreringen måste upprepas för varje exponering under barnets livstid och det är inte alltid möjligt att meddela exponering i tid. Eftersom Varivax har licensierats för rutinvaccination av friska individer, måste det fastställas om detta vaccin säkert kan administreras till HIV-infekterade barn.

Trettiosex barn som är naiva med varicella zoster-virus (VZV) (behandlingsgrupp) får Varivax vid vecka 0 och 12, med en möjlig boost vid vecka 52 om patienten fortfarande är seronegativ för VZV- och cytomegalovirusinfektion. Tjugo barn som har en historia av vildtypsvaricellexponering under det senaste året (kontrollgrupp) får ingen studiebehandling. Alla patienter är antingen asymtomatiska eller lätt symtomatiska för HIV-infektion. Patienterna gör 12-14 besök på kliniken. [ENLIGT ÄNDRING 9/9/99: Denna studie har omorganiserats i två kohorter (asymptomatisk och symtomatisk). I den asymptomatiska kohorten har ackumuleringen genomförts med 40 patienter i behandlingsgrupp I och 19 i kontrollgruppen. Denna fas av studien visade att Varivax tolererades väl av 48 HIV-infekterade barn med asymtomatisk sjukdom. Den symtomatiska kohorten inkluderar behandlingsgrupperna II och III, vardera med 30 patienter. De första 10 patienterna från grupp II övervakas i 42 dagar efter den första vaccindosen innan de återstående 20 ackumuleras. När de första 10 patienterna i grupp II har utvärderats med acceptabel toxicitet och immunologiska profiler, inkluderas de återstående 20 patienterna i grupp II och de första 10 grupp III. De första 10 grupp III-patienterna följs också för acceptabel toxicitet och immunologiskt svar innan de återstående 20 grupp III-patienterna samlas in.]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

127

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Förenta staterna, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Diego, California, Förenta staterna, 920930672
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33311
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 29425
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 146420001
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Barn kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-positiva utan symtom eller måttliga symtom.
  • Är mellan 1 och 8 år (samtycke från förälder eller vårdnadshavare krävs).
  • Har haft ett CD4-cellantal större än 200 under de senaste 3 månaderna. Om ett barn hade ett lägre CD4-tal före denna tidpunkt, måste han/hon ha varit på stabil anti-HIV-terapi under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier

Barn kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Har haft en infektion eller feber på 101 F eller högre under de senaste 3 dagarna.
  • Har haft vattkoppor eller bältros. (Denna studie har ändrats. Barn som hade VZV-infektioner var ursprungligen berättigade.)
  • Har exponerats för vattkoppor eller bältros under de senaste 4 veckorna.
  • Bo med någon som är hiv-positiv eller som har nedsatt immunförsvar.
  • Har vissa allvarliga sjukdomar inklusive tuberkulos eller en sjukdom i immunsystemet (annat än HIV-infektion).
  • Är allergisk mot någon del av vattkoppsvaccinet, inklusive neomycin.
  • Har nyligen haft vissa behandlingar eller kanske tar vissa behandlingar under studien såsom acetylsalicylsyra, VZIG, IVIG, andra vacciner, steroider, anti-herpesmediciner, blodprodukter eller läkemedel som kan störa immunsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studiestol: Myron J Levin
  • Studiestol: Anne A Gershon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PACTG 265
  • 10613 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 265

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera