Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности вакцины против ветряной оспы у ВИЧ-инфицированных детей

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы (Varivax) у ВИЧ-инфицированных детей

Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли давать Варивакс ВИЧ-позитивным детям и защищает ли он детей от инфекции. Варивакс — это вакцина против вируса ветряной оспы (VZV), вируса, вызывающего ветряную оспу (ветряную оспу) и опоясывающий лишай (зостер).

VZV может вызывать множество серьезных осложнений у ВИЧ-инфицированных детей. Варивакс — это вакцина против VZV, одобренная для использования у здоровых детей. Необходимы дополнительные исследования, чтобы выяснить, как эта вакцина повлияет на ВИЧ-инфицированных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная инфекция ветряной оспы, или ветряная оспа, может иметь разрушительные последствия для ВИЧ-инфицированных детей, поскольку осложнения возникают чаще у людей с ослабленным иммунитетом. Современные меры пассивной профилактики иммуноглобулином против ветряной оспы являются субоптимальными, поскольку введение должно повторяться при каждом контакте с ребенком в течение жизни, а своевременное уведомление о контакте не всегда возможно. Поскольку Варивакс был лицензирован для плановой вакцинации здоровых людей, необходимо определить, можно ли безопасно вводить эту вакцину ВИЧ-инфицированным детям.

Тридцать шесть детей, ранее не инфицированных вирусом ветряной оспы (VZV) (группа лечения), получают Varivax на 0-й и 12-й неделе с возможной бустерной дозой на 52-й неделе, если пациент по-прежнему серонегативен на VZV и цитомегаловирусную инфекцию. Двадцать детей, у которых в анамнезе был контакт с ветряной оспой дикого типа в течение последнего года (контрольная группа), не получали исследуемого лечения. Все пациенты либо бессимптомны, либо имеют легкие симптомы ВИЧ-инфекции. Пациенты совершают 12-14 визитов в клинику. [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 9/9/99: Это исследование было реорганизовано в две когорты (бессимптомные и симптоматические). В бессимптомной когорте набор был завершен с 40 пациентами в группе лечения I и 19 в контрольной группе. Эта фаза исследования показала, что Варивакс хорошо переносился у 48 ВИЧ-инфицированных детей с бессимптомным течением заболевания. Симптоматическая когорта включает группы лечения II и III, по 30 пациентов в каждой. Первые 10 пациентов из группы II находятся под наблюдением в течение 42 дней после введения первой дозы вакцины, прежде чем будут набраны оставшиеся 20. Как только у первых 10 пациентов в группе II были оценены приемлемые токсические и иммунологические профили, зачисляются оставшиеся 20 пациентов из группы II и первые 10 пациентов из группы III. Первые 10 пациентов из группы III также отслеживаются на предмет приемлемой токсичности и иммунологического ответа перед добавлением остальных 20 пациентов из группы III.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

127

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 920930672
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 29425
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 146420001
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Дети могут иметь право на это исследование, если они:

  • ВИЧ-инфицированы без симптомов или с умеренными симптомами.
  • Возраст от 1 до 8 лет (требуется согласие родителя или опекуна).
  • Количество клеток CD4 превышало 200 за последние 3 месяца. Если до этого времени у ребенка было более низкое количество CD4, то он должен был получать стабильную анти-ВИЧ-терапию в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения

Дети не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Имели инфекцию или лихорадку 101 F или выше за последние 3 дня.
  • Переболели ветряной оспой или опоясывающим лишаем. (Это исследование было изменено. Первоначально подходили дети с инфекциями VZV.)
  • За последние 4 недели переболели ветряной оспой или опоясывающим лишаем.
  • Живите с ВИЧ-позитивным человеком или человеком с пониженной иммунной системой.
  • Есть определенные серьезные заболевания, включая туберкулез или заболевание иммунной системы (кроме ВИЧ-инфекции).
  • Аллергия на любой компонент вакцины против ветряной оспы, включая неомицин.
  • Недавно проходили определенные виды лечения или могли принимать определенные виды лечения во время исследования, такие как аспирин, VZIG, IVIG, другие вакцины, стероиды, лекарства от герпеса, продукты крови или препараты, которые могут влиять на иммунную систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Учебный стул: Myron J Levin
  • Учебный стул: Anne A Gershon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PACTG 265
  • 10613 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 265

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться