HIV 감염 소아에서 수두 백신의 안전성 및 유효성에 관한 연구
HIV 감염 소아에서 약독화 수두 생백신(Varivax)의 안전성 및 면역원성에 관한 I/II상 연구
이 연구의 목적은 Varivax를 HIV 양성 어린이에게 투여하는 것이 안전한지 여부와 감염으로부터 어린이를 보호하는지 확인하는 것입니다. Varivax는 수두(수두) 및 대상포진(대상포진)을 유발하는 바이러스인 수두 대상포진 바이러스(VZV)에 대한 백신입니다.
VZV는 HIV에 감염된 어린이에게 많은 심각한 합병증을 일으킬 수 있습니다. Varivax는 건강한 어린이에게 사용하도록 승인된 VZV 백신입니다. 이 백신이 HIV에 감염된 어린이에게 어떤 영향을 미치는지 알아보려면 더 많은 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 수두 감염 또는 수두는 면역력이 약화된 숙주에서 합병증이 더 높은 비율로 발생하기 때문에 HIV에 감염된 어린이에게 치명적일 수 있습니다. 수두-대상포진 면역 글로불린을 사용한 현재의 수동적 예방 조치는 아동의 일생 동안 각 노출에 대해 투여를 반복해야 하고 적시에 노출을 알리는 것이 항상 가능하지 않기 때문에 차선책입니다. Varivax는 건강한 개인의 정기 예방접종에 대해 허가를 받았기 때문에 이 백신을 HIV에 감염된 어린이에게 안전하게 투여할 수 있는지 여부를 확인해야 합니다.
수두 대상포진 바이러스(VZV)-나이브(치료군)인 36명의 어린이는 0주와 12주에 Varivax를 투여받았고 환자가 여전히 VZV 및 사이토메갈로바이러스 감염에 대해 혈청 음성이면 52주에 추가 투여할 수 있습니다. 작년에 야생형 수두 노출 이력이 있는 20명의 어린이(대조군)는 연구 치료를 받지 않았습니다. 모든 환자는 HIV 감염에 대해 무증상이거나 경미한 증상이 있습니다. 환자는 클리닉을 12-14회 방문합니다. [수정 9/9/99에 따라: 이 연구는 두 개의 코호트(무증상 및 유증상)로 재구성되었습니다. 무증상 코호트에서, 치료군 I에서 40명의 환자와 대조군에서 19명의 환자로 누적이 완료되었습니다. 연구의 이 단계는 Varivax가 무증상 질병을 가진 48명의 HIV 감염 소아에서 내약성이 우수함을 입증했습니다. 증상이 있는 코호트는 각각 30명의 환자로 구성된 치료 그룹 II 및 III을 포함합니다. 그룹 II의 처음 10명의 환자는 나머지 20명이 누적되기 전에 첫 번째 백신 접종 후 42일 동안 모니터링됩니다. 그룹 II의 처음 10명의 환자가 허용 가능한 독성 및 면역학적 프로필로 평가되면 나머지 20명의 그룹 II와 처음 10명의 그룹 III 환자가 등록됩니다. 나머지 20명의 그룹 III 환자가 발생하기 전에 처음 10명의 그룹 III 환자는 수용 가능한 독성 및 면역학적 반응에 대해 추적됩니다.]
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
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Los Angeles, California, 미국, 900951752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
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Los Angeles, California, 미국, 900331079
- Usc La Nichd Crs
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Oakland, California, 미국, 946091809
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
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Orange, California, 미국
- Children's Hosp. of Orange County
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San Diego, California, 미국, 920930672
- UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 802181088
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Aurora, Colorado, 미국
- The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 606143394
- Chicago Children's CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Baltimore, Maryland, 미국, 29425
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
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Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- NJ Med. School CRS
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
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New York, New York, 미국, 10029
- Metropolitan Hosp. Ctr.
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New York, New York, 미국
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
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Rochester, New York, 미국, 146420001
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
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Stony Brook, New York, 미국, 117948111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 증상이 없거나 중간 정도의 증상이 있는 HIV 양성입니다.
- 1세에서 8세 사이입니다(부모 또는 보호자의 동의 필요).
- 지난 3개월 동안 CD4 세포 수가 200개 이상이었습니다. 이 시간 이전에 어린이의 CD4 수치가 낮았다면 지난 3개월 동안 안정적인 항 HIV 치료를 받았어야 합니다.
제외 기준
아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 지난 3일 동안 감염되었거나 101 F 이상의 열이 있었습니다.
- 수두나 대상포진에 걸린 적이 있습니다. (이 연구는 변경되었습니다. VZV에 감염된 어린이는 원래 자격이 있었습니다.)
- 지난 4주 동안 수두 또는 대상 포진에 노출되었습니다.
- HIV 양성이거나 면역 체계가 저하된 사람과 함께 생활합니다.
- 결핵 또는 면역 체계 질환(HIV 감염 제외)을 포함한 특정 심각한 질병이 있는 경우.
- 네오마이신을 포함한 수두 백신의 모든 부분에 알레르기가 있는 경우.
- 최근에 특정 치료를 받았거나 아스피린, VZIG, IVIG, 기타 백신, 스테로이드, 항헤르페스 약물, 혈액 제제 또는 면역 체계를 방해할 수 있는 약물과 같은 연구 기간 동안 특정 치료를 받고 있을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Myron J Levin
- 연구 의자: Anne A Gershon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PACTG 265
- 10613 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
- ACTG 265
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