Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti planým neštovicím u dětí infikovaných HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II studie bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím (Varivax) u dětí infikovaných HIV

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné podávat Varivax HIV pozitivním dětem a zda chrání děti před infekcí. Varivax je vakcína proti viru varicella zoster (VZV), viru, který způsobuje plané neštovice (varicella) a pásový opar (zoster).

VZV může způsobit mnoho závažných komplikací u dětí infikovaných HIV. Varivax je vakcína proti VZV, která byla schválena pro použití u zdravých dětí. Je zapotřebí dalšího výzkumu, abychom zjistili, jak tato vakcína ovlivní děti infikované HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární infekce planými neštovicemi, neboli plané neštovice, může být pro děti infikované HIV zničující, protože komplikace se vyskytují ve vyšší míře u imunokompromitovaných hostitelů. Současná pasivní preventivní opatření s imunoglobulinem proti varicella-zoster nejsou optimální, protože podání se musí opakovat pro každou expozici během života dítěte a včasné oznámení expozice není vždy možné. Vzhledem k tomu, že přípravek Varivax je licencován pro rutinní očkování zdravých jedinců, je třeba určit, zda lze tuto vakcínu bezpečně podat dětem infikovaným HIV.

Třicet šest dětí dosud neléčených virem varicella zoster (VZV) (léčebná skupina) dostává Varivax v týdnu 0 a 12, s možnou posilovací dávkou v týdnu 52, pokud je pacient stále séronegativní na infekci VZV a cytomegaloviru. Dvacet dětí, které byly v minulosti vystaveny divokému typu planých neštovic během posledního roku (kontrolní skupina), nedostává žádnou studovanou léčbu. Všichni pacienti jsou buď asymptomatičtí, nebo mírně symptomatičtí pro infekci HIV. Pacienti absolvují 12-14 návštěv kliniky. [PODLE ZMĚNY 9/9/99: Tato studie byla reorganizována do dvou kohort (asymptomatické a symptomatické). V asymptomatické kohortě byl přírůstek dokončen u 40 pacientů v léčebné skupině I a 19 v kontrolní skupině. Tato fáze studie prokázala, že přípravek Varivax byl dobře snášen u 48 dětí infikovaných HIV s asymptomatickým onemocněním. Symptomatická kohorta zahrnuje léčebné skupiny II a III, každá s 30 pacienty. Prvních 10 pacientů ze skupiny II je sledováno po dobu 42 dnů po první dávce vakcíny, než se nashromáždí zbývajících 20. Jakmile bylo prvních 10 pacientů ve skupině II vyhodnoceno s přijatelnými toxickými a imunologickými profily, je zařazeno zbývajících 20 pacientů ze skupiny II a prvních 10 pacientů ze skupiny III. Prvních 10 pacientů ze skupiny III je také sledováno z hlediska přijatelné toxicity a imunologické odpovědi, než se přidá zbývajících 20 pacientů ze skupiny III.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

127

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Spojené státy, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Orange, California, Spojené státy
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 920930672
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 29425
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 146420001
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Děti mohou mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní bez příznaků nebo středních příznaků.
  • Jsou ve věku od 1 do 8 let (nutný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce).
  • Měli jste počet buněk CD4 vyšší než 200 za poslední 3 měsíce. Pokud mělo dítě před touto dobou nižší počet CD4, pak muselo být v posledních 3 měsících na stabilní anti-HIV terapii.

Kritéria vyloučení

Děti nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud:

  • Měli jste v posledních 3 dnech infekci nebo horečku 101 F nebo vyšší.
  • Měl jste plané neštovice nebo pásový opar. (Tato studie byla změněna. Děti, které měly infekci VZV, byly původně způsobilé.)
  • Byli jste v posledních 4 týdnech vystaveni planým neštovicím nebo pásovému oparu.
  • Žijte s někým, kdo je HIV pozitivní nebo má snížený imunitní systém.
  • Máte některá závažná onemocnění včetně tuberkulózy nebo onemocnění imunitního systému (jiné než infekce HIV).
  • Jsou alergičtí na kteroukoli část vakcíny proti planým neštovicím, včetně neomycinu.
  • Nedávno jste podstoupili určitou léčbu nebo mohli během studie užívat určité léčby, jako je aspirin, VZIG, IVIG, jiné vakcíny, steroidy, léky proti herpesu, krevní produkty nebo léky, které by mohly interferovat s imunitním systémem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Myron J Levin
  • Studijní židle: Anne A Gershon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACTG 265
  • 10613 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit