Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en skoldkoppevaccine hos HIV-inficerede børn

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I/II undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende svækket skoldkoppevaccine (Varivax) hos HIV-inficerede børn

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert at give Varivax til HIV-positive børn, og om det beskytter børn mod infektion. Varivax er en vaccine mod varicella zoster virus (VZV), den virus, der forårsager skoldkopper (varicella) og helvedesild (zoster).

VZV kan forårsage mange alvorlige komplikationer hos HIV-smittede børn. Varivax er en VZV-vaccine, der er godkendt til brug hos raske børn. Mere forskning er nødvendig for at finde ud af, hvordan denne vaccine vil påvirke HIV-smittede børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær skoldkopper-infektion, eller skoldkopper, kan være ødelæggende for HIV-inficerede børn, fordi komplikationer opstår i højere grad hos immunkompromitterede værter. Nuværende passive profylakseforanstaltninger med varicella-zoster-immunglobulin er suboptimale, fordi administration skal gentages for hver eksponering i barnets levetid, og rettidig meddelelse om eksponering er ikke altid mulig. Da Varivax er godkendt til rutinemæssig vaccination af raske personer, skal det afgøres, om denne vaccine sikkert kan administreres til HIV-inficerede børn.

Seksogtredive børn, som er naive med varicella zoster-virus (VZV) (behandlingsgruppe), får Varivax i uge 0 og 12, med et muligt boost i uge 52, hvis patienten stadig er seronegativ for VZV- og cytomegalovirusinfektion. Tyve børn, der tidligere har været udsat for vildtype skoldkopper inden for det seneste år (kontrolgruppe), modtager ingen undersøgelsesbehandling. Alle patienter er enten asymptomatiske eller mildt symptomatiske for HIV-infektion. Patienter aflægger 12-14 besøg på klinikken. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 9/9/99: Denne undersøgelse er blevet omorganiseret i to kohorter (asymptomatisk og symptomatisk). I den asymptomatiske kohorte er optjeningen gennemført med 40 patienter i behandlingsgruppe I og 19 i kontrolgruppen. Denne fase af undersøgelsen viste, at Varivax var veltolereret hos 48 HIV-inficerede børn med asymptomatisk sygdom. Den symptomatiske kohorte omfatter behandlingsgruppe II og III, hver med 30 patienter. De første 10 patienter fra gruppe II overvåges i 42 dage efter den første vaccinedosis, før de resterende 20 optjenes. Når de første 10 patienter i gruppe II er blevet evalueret med acceptabel toksicitet og immunologiske profiler, er de resterende 20 gruppe II- og de første 10 gruppe III-patienter tilmeldt. De første 10 gruppe III-patienter følges også for acceptabel toksicitet og immunologisk respons, før de resterende 20 gruppe III-patienter samles.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

127

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Forenede Stater, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 920930672
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 29425
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 146420001
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Børn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive uden symptomer eller moderate symptomer.
  • Er mellem 1 og 8 år (samtykke fra forældre eller værge påkrævet).
  • Har haft et CD4-celletal større end 200 i de sidste 3 måneder. Hvis et barn havde et lavere CD4-tal før dette tidspunkt, skal han/hun have været i stabil anti-HIV-behandling i de sidste 3 måneder.

Eksklusionskriterier

Børn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har haft en infektion eller feber på 101 F eller højere inden for de seneste 3 dage.
  • Har haft skoldkopper eller helvedesild. (Denne undersøgelse er blevet ændret. Børn, der havde VZV-infektioner, var oprindeligt berettigede.)
  • Har været udsat for skoldkopper eller helvedesild inden for de seneste 4 uger.
  • Bor sammen med en, der er hiv-positiv eller som har et nedsat immunforsvar.
  • Har visse alvorlige sygdomme, herunder tuberkulose eller en sygdom i immunsystemet (bortset fra HIV-infektion).
  • Er allergisk over for nogen del af skoldkoppevaccinen, herunder neomycin.
  • Har for nylig haft visse behandlinger eller tager måske visse behandlinger under undersøgelsen, såsom aspirin, VZIG, IVIG, andre vacciner, steroider, anti-herpes medicin, blodprodukter eller lægemidler, der kan forstyrre immunsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Myron J Levin
  • Studiestol: Anne A Gershon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACTG 265
  • 10613 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Varicella Virus Vaccine (Live)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner