Un estudio de la seguridad y eficacia de una vacuna contra la varicela en niños infectados por el VIH
Estudio de fase I/II sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados (Varivax) en niños infectados por el VIH
El propósito de este estudio es ver si es seguro administrar Varivax a niños VIH positivos y si protege a los niños de la infección. Varivax es una vacuna contra el virus de la varicela zoster (VZV), el virus que causa la varicela (varicela) y el herpes zóster (zoster).
El VZV puede causar muchas complicaciones graves en los niños infectados por el VIH. Varivax es una vacuna VZV que ha sido aprobada para su uso en niños sanos. Se necesita más investigación para averiguar cómo afectará esta vacuna a los niños infectados con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección primaria por varicela, o varicela, puede ser devastadora para los niños infectados por el VIH porque las complicaciones se presentan con mayor frecuencia en huéspedes inmunocomprometidos. Las medidas actuales de profilaxis pasiva con inmunoglobulina contra la varicela-zóster no son óptimas porque la administración debe repetirse para cada exposición durante la vida del niño y no siempre es posible notificar oportunamente la exposición. Dado que Varivax ha sido autorizado para la vacunación de rutina de personas sanas, se debe determinar si esta vacuna se puede administrar de manera segura a niños infectados por el VIH.
Treinta y seis niños que no han recibido tratamiento previo contra el virus de la varicela zoster (VZV) (grupo de tratamiento) reciben Varivax en las semanas 0 y 12, con un posible refuerzo en la semana 52 si el paciente sigue siendo seronegativo para la infección por VZV y citomegalovirus. Veinte niños que tienen antecedentes de exposición a la varicela de tipo salvaje en el último año (grupo de control) no reciben tratamiento del estudio. Todos los pacientes son asintomáticos o levemente sintomáticos de infección por VIH. Los pacientes hacen 12-14 visitas a la clínica. [SEGÚN LA ENMIENDA 9/9/99: Este estudio se ha reorganizado en dos cohortes (asintomático y sintomático). En la cohorte asintomática se ha completado la acumulación con 40 pacientes en el Grupo de Tratamiento I y 19 en el grupo control. Esta fase del estudio demostró que Varivax fue bien tolerado en 48 niños infectados por el VIH con enfermedad asintomática. La cohorte sintomática incluye los Grupos de Tratamiento II y III, cada uno con 30 pacientes. Los primeros 10 pacientes del Grupo II se controlan durante 42 días después de la primera dosis de la vacuna antes de acumular los 20 restantes. Una vez que los primeros 10 pacientes del Grupo II han sido evaluados con toxicidad y perfiles inmunológicos aceptables, se inscriben los 20 restantes del Grupo II y los primeros 10 del Grupo III. Los primeros 10 pacientes del Grupo III también son seguidos por toxicidad aceptable y respuesta inmunológica antes de la acumulación de los 20 pacientes del Grupo III restantes.]
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Usc La Nichd Crs
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Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
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Orange, California, Estados Unidos
- Children's Hosp. of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 920930672
- UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 802181088
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 29425
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- NJ Med. School CRS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp. Ctr.
-
New York, New York, Estados Unidos
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los niños pueden ser elegibles para este estudio si:
- Son VIH positivos sin síntomas o con síntomas moderados.
- Tienen entre 1 y 8 años (se requiere el consentimiento de los padres o tutores).
- Ha tenido un recuento de células CD4 superior a 200 durante los últimos 3 meses. Si un niño tenía un recuento de CD4 más bajo antes de este momento, entonces debe haber recibido una terapia anti-VIH estable durante los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión
Los niños no serán elegibles para este estudio si:
- Ha tenido una infección o fiebre de 101 F o más en los últimos 3 días.
- Ha tenido varicela o herpes zóster. (Este estudio ha sido modificado. Los niños que tenían infecciones por VZV eran elegibles originalmente).
- Ha estado expuesto a la varicela o al herpes zóster en las últimas 4 semanas.
- Vive con alguien que es VIH positivo o que tiene un sistema inmunológico debilitado.
- Tiene ciertas enfermedades graves, incluida la tuberculosis o una enfermedad del sistema inmunitario (aparte de la infección por el VIH).
- Es alérgico a cualquier parte de la vacuna contra la varicela, incluida la neomicina.
- Ha recibido recientemente ciertos tratamientos o podría estar tomando ciertos tratamientos durante el estudio, como aspirina, VZIG, IVIG, otras vacunas, esteroides, medicamentos contra el herpes, hemoderivados o medicamentos que puedan interferir con el sistema inmunitario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Myron J Levin
- Silla de estudio: Anne A Gershon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PACTG 265
- 10613 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
- ACTG 265
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .