Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van een waterpokkenvaccin bij met hiv geïnfecteerde kinderen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I/II-studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt varicellavaccin (Varivax) bij met hiv geïnfecteerde kinderen

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig is om Varivax toe te dienen aan hiv-positieve kinderen en of het kinderen beschermt tegen infectie. Varivax is een vaccin tegen het varicella zoster-virus (VZV), het virus dat waterpokken (varicella) en gordelroos (zoster) veroorzaakt.

VZV kan veel ernstige complicaties veroorzaken bij HIV-geïnfecteerde kinderen. Varivax is een VZV-vaccin dat is goedgekeurd voor gebruik bij gezonde kinderen. Er is meer onderzoek nodig om erachter te komen hoe dit vaccin hiv-geïnfecteerde kinderen zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire varicella-infectie, of waterpokken, kan verwoestend zijn voor HIV-geïnfecteerde kinderen, omdat complicaties vaker voorkomen bij immuungecompromitteerde gastheren. De huidige passieve profylaxemaatregelen met varicella-zoster-immunoglobuline zijn suboptimaal omdat de toediening voor elke blootstelling tijdens het leven van het kind moet worden herhaald en tijdige melding van blootstelling niet altijd mogelijk is. Aangezien Varivax is goedgekeurd voor routinevaccinatie van gezonde personen, moet worden bepaald of dit vaccin veilig kan worden toegediend aan met HIV geïnfecteerde kinderen.

Zesendertig kinderen die varicella zoster-virus (VZV)-naïef zijn (behandelingsgroep) krijgen Varivax in week 0 en 12, met een mogelijke boost in week 52 als de patiënt nog steeds seronegatief is voor VZV- en cytomegalovirusinfectie. Twintig kinderen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan wild-type varicella in het afgelopen jaar (controlegroep) krijgen geen onderzoeksbehandeling. Alle patiënten zijn asymptomatisch of licht symptomatisch voor HIV-infectie. Patiënten brengen 12-14 bezoeken aan de kliniek. [VOLGENS AMENDEMENT 9/9/99: Deze studie is gereorganiseerd in twee cohorten (asymptomatisch en symptomatisch). In het asymptomatische cohort is de opbouw voltooid met 40 patiënten in behandelingsgroep I en 19 in de controlegroep. Deze fase van het onderzoek toonde aan dat Varivax goed werd verdragen door 48 met hiv geïnfecteerde kinderen met asymptomatische ziekte. Het symptomatische cohort omvat behandelingsgroepen II en III, elk met 30 patiënten. De eerste 10 patiënten uit groep II worden gedurende 42 dagen na de eerste dosis vaccin gevolgd voordat de resterende 20 worden opgebouwd. Zodra de eerste 10 patiënten in groep II zijn geëvalueerd met aanvaardbare toxiciteit en immunologische profielen, worden de overige 20 groep II- en de eerste 10 groep III-patiënten ingeschreven. De eerste 10 Groep III-patiënten worden ook gevolgd op aanvaardbare toxiciteit en immunologische respons voordat de overige 20 Groep III-patiënten worden opgenomen.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

127

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 920930672
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 29425
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 146420001
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Kinderen kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als ze:

  • HIV-positief zijn zonder symptomen of matige symptomen.
  • Tussen 1 en 8 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd vereist).
  • De afgelopen 3 maanden een CD4-celtelling van meer dan 200 hebben gehad. Als een kind voor die tijd een lagere CD4-telling had, dan moet hij/zij de afgelopen 3 maanden een stabiele anti-hiv-therapie hebben gehad.

Uitsluitingscriteria

Kinderen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

  • In de afgelopen 3 dagen een infectie of koorts van 101 F of hoger hebben gehad.
  • Waterpokken of gordelroos hebben gehad. (Dit onderzoek is gewijzigd. Oorspronkelijk kwamen kinderen met VZV-infecties in aanmerking.)
  • In de afgelopen 4 weken zijn blootgesteld aan waterpokken of gordelroos.
  • Samenwonen met iemand die hiv-positief is of een verlaagd immuunsysteem heeft.
  • Als u bepaalde ernstige ziekten heeft, waaronder tuberculose of een ziekte van het immuunsysteem (anders dan een hiv-infectie).
  • Allergisch bent voor een deel van het waterpokkenvaccin, inclusief neomycine.
  • Onlangs bepaalde behandelingen hebben gehad of mogelijk bepaalde behandelingen ondergaan tijdens de studie, zoals aspirine, VZIG, IVIG, andere vaccins, steroïden, anti-herpesmedicijnen, bloedproducten of medicijnen die het immuunsysteem kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Myron J Levin
  • Studie stoel: Anne A Gershon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACTG 265
  • 10613 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 265

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren