Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciw ospie wietrznej u dzieci zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I/II bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej (Varivax) u dzieci zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie Varivax dzieciom zakażonym wirusem HIV jest bezpieczne i czy chroni dzieci przed infekcją. Varivax to szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV), wirusowi wywołującemu ospę wietrzną (varicella) i półpasiec (półpasiec).

VZV może powodować wiele poważnych powikłań u dzieci zakażonych wirusem HIV. Varivax to szczepionka VZV, która została zatwierdzona do stosowania u zdrowych dzieci. Potrzebne są dalsze badania, aby dowiedzieć się, jak ta szczepionka wpłynie na dzieci zakażone wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne zakażenie ospą wietrzną lub ospą wietrzną może być katastrofalne dla dzieci zakażonych wirusem HIV, ponieważ powikłania występują częściej u gospodarzy z obniżoną odpornością. Obecne środki profilaktyki biernej z immunoglobuliną przeciw ospie wietrznej i półpaśca są nieoptymalne, ponieważ podanie musi być powtarzane przy każdym narażeniu dziecka w ciągu życia, a terminowe powiadomienie o narażeniu nie zawsze jest możliwe. Ponieważ Varivax został dopuszczony do rutynowego szczepienia zdrowych osób, należy ustalić, czy ta szczepionka może być bezpiecznie podawana dzieciom zakażonym wirusem HIV.

Trzydzieścioro sześcioro dzieci nieleczonych wcześniej wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) (grupa leczona) otrzymuje szczepionkę Varivax w tygodniach 0 i 12, z możliwą dawką przypominającą w 52. tygodniu, jeśli pacjent nadal jest seronegatywny w kierunku VZV i zakażenia wirusem cytomegalii. Dwadzieścioro dzieci, które miały kontakt z wirusem ospy wietrznej typu dzikiego w ciągu ostatniego roku (grupa kontrolna), nie otrzymało badanego leku. Wszyscy pacjenci są albo bezobjawowi, albo z łagodnymi objawami zakażenia wirusem HIV. Pacjenci zgłaszają się na 12-14 wizyt w poradni. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 9/9/99: To badanie zostało podzielone na dwie kohorty (bezobjawowe i objawowe). W kohorcie bezobjawowej zakończono gromadzenie z 40 pacjentami w grupie terapeutycznej I i 19 w grupie kontrolnej. Ta faza badania wykazała, że ​​Varivax był dobrze tolerowany przez 48 dzieci zakażonych wirusem HIV z chorobą bezobjawową. Kohorta z objawami obejmuje Grupy Leczenia II i III, każda z 30 pacjentami. Pierwszych 10 pacjentów z grupy II jest monitorowanych przez 42 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki, zanim zostanie naliczonych pozostałych 20. Gdy pierwszych 10 pacjentów z grupy II zostanie ocenionych pod kątem akceptowalnej toksyczności i profili immunologicznych, pozostałych 20 pacjentów z grupy II i pierwszych 10 pacjentów z grupy III zostaje włączonych. Pierwszych 10 pacjentów z grupy III jest również obserwowanych pod kątem akceptowalnej toksyczności i odpowiedzi immunologicznej przed naliczeniem pozostałych 20 pacjentów z grupy III.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

127

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 920930672
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 29425
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 146420001
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Dzieci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV bez objawów lub z umiarkowanymi objawami.
  • Mają od 1 do 8 lat (wymagana zgoda rodzica lub opiekuna).
  • Liczba komórek CD4 większa niż 200 w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli dziecko miało wcześniej niższą liczbę CD4, musiało być na stabilnej terapii anty-HIV przez ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia

Dzieci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mieli infekcję lub gorączkę 101 F lub wyższą w ciągu ostatnich 3 dni.
  • Chorował na ospę wietrzną lub półpasiec. (To badanie zostało zmienione. Pierwotnie kwalifikowały się dzieci, które miały infekcje VZV.)
  • Byłeś narażony na ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Mieszkaj z kimś, kto jest nosicielem wirusa HIV lub ma obniżony układ odpornościowy.
  • Cierpią na pewne poważne choroby, w tym gruźlicę lub chorobę układu odpornościowego (inną niż zakażenie wirusem HIV).
  • Są uczuleni na jakąkolwiek część szczepionki przeciw ospie wietrznej, w tym na neomycynę.
  • Niedawno stosowano pewne terapie lub mogłeś przyjmować pewne terapie podczas badania, takie jak aspiryna, VZIG, IVIG, inne szczepionki, sterydy, leki przeciw opryszczce, produkty krwiopochodne lub leki, które mogą zakłócać układ odpornościowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Myron J Levin
  • Krzesło do nauki: Anne A Gershon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACTG 265
  • 10613 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj