Um estudo da segurança e eficácia de uma vacina contra varicela em crianças infectadas pelo HIV
Estudo de Fase I/II da Segurança e Imunogenicidade da Vacina Varicela Viva Atenuada (Varivax) em Crianças Infectadas pelo HIV
O objetivo deste estudo é verificar se é seguro dar Varivax a crianças HIV-positivas e se ele protege as crianças da infecção. Varivax é uma vacina contra o vírus varicela zoster (VZV), o vírus que causa a varicela (varicela) e herpes zoster (zóster).
O VZV pode causar muitas complicações graves em crianças infectadas pelo HIV. Varivax é uma vacina VZV que foi aprovada para uso em crianças saudáveis. Mais pesquisas são necessárias para descobrir como esta vacina afetará as crianças infectadas pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção primária por varicela, ou varicela, pode ser devastadora para crianças infectadas pelo HIV porque as complicações ocorrem em taxas mais altas em hospedeiros imunocomprometidos. As atuais medidas de profilaxia passiva com imunoglobulina varicela-zoster são subótimas porque a administração deve ser repetida para cada exposição durante a vida da criança e a notificação oportuna da exposição nem sempre é possível. Uma vez que a Varivax foi licenciada para a vacinação de rotina de indivíduos saudáveis, deve-se determinar se esta vacina pode ser administrada com segurança a crianças infectadas pelo HIV.
Trinta e seis crianças virgens de vírus varicela zoster (VZV) (grupo de tratamento) recebem Varivax nas semanas 0 e 12, com um possível reforço na semana 52 se o paciente ainda for soronegativo para infecção por VZV e citomegalovírus. Vinte crianças com histórico de exposição à varicela do tipo selvagem no último ano (grupo de controle) não recebem nenhum tratamento do estudo. Todos os pacientes são assintomáticos ou levemente sintomáticos para infecção pelo HIV. Os pacientes fazem 12-14 visitas à clínica. [CONFORME EMENDA 9/9/99: Este estudo foi reorganizado em duas coortes (assintomáticas e sintomáticas). Na coorte assintomática, o recrutamento foi concluído com 40 pacientes no Grupo de Tratamento I e 19 no grupo de controle. Esta fase do estudo demonstrou que o Varivax foi bem tolerado em 48 crianças infectadas pelo HIV com doença assintomática. A coorte sintomática inclui os Grupos de Tratamento II e III, cada um com 30 pacientes. Os primeiros 10 pacientes do Grupo II são monitorados por 42 dias após a primeira dose da vacina antes que os 20 restantes sejam acumulados. Uma vez que os primeiros 10 pacientes do Grupo II tenham sido avaliados com toxicidade aceitável e perfis imunológicos, os 20 restantes do Grupo II e os primeiros 10 pacientes do Grupo III são inscritos. Os primeiros 10 pacientes do Grupo III também são acompanhados quanto à toxicidade aceitável e resposta imunológica antes do acréscimo dos 20 pacientes restantes do Grupo III.]
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Usc La Nichd Crs
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Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
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Orange, California, Estados Unidos
- Children's Hosp. of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 920930672
- UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 802181088
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 29425
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- NJ Med. School CRS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp. Ctr.
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New York, New York, Estados Unidos
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
As crianças podem ser elegíveis para este estudo se:
- São HIV positivos sem sintomas ou com sintomas moderados.
- Tenham entre 1 e 8 anos (necessário consentimento dos pais ou responsáveis).
- Tiver uma contagem de células CD4 superior a 200 nos últimos 3 meses. Se uma criança teve uma contagem de CD4 mais baixa antes desse período, ela deve ter feito terapia anti-HIV estável nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão
As crianças não serão elegíveis para este estudo se:
- Teve uma infecção ou febre de 101 F ou superior nos últimos 3 dias.
- Teve varicela ou herpes zoster. (Este estudo foi alterado. Crianças que tiveram infecções por VZV eram elegíveis originalmente.)
- Estiver exposto a varicela ou herpes-zóster nas últimas 4 semanas.
- Morar com alguém que seja HIV positivo ou que tenha um sistema imunológico enfraquecido.
- Tem certas doenças graves, incluindo tuberculose ou uma doença do sistema imunológico (que não seja a infecção pelo HIV).
- São alérgicos a qualquer componente da vacina contra a varicela, incluindo a neomicina.
- Teve recentemente certos tratamentos ou pode estar tomando certos tratamentos durante o estudo, como aspirina, VZIG, IVIG, outras vacinas, esteróides, medicamentos anti-herpes, produtos sanguíneos ou medicamentos que possam interferir no sistema imunológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Myron J Levin
- Cadeira de estudo: Anne A Gershon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACTG 265
- 10613 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
- ACTG 265
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