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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin contre la varicelle chez les enfants infectés par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase I/II sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin vivant atténué contre la varicelle (Varivax) chez les enfants infectés par le VIH

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr de donner Varivax aux enfants séropositifs et s'il protège les enfants contre l'infection. Varivax est un vaccin contre le virus varicelle-zona (VZV), le virus qui cause la varicelle (varicelle) et le zona (zona).

Le VZV peut entraîner de nombreuses complications graves chez les enfants infectés par le VIH. Varivax est un vaccin contre le VZV dont l'utilisation chez les enfants en bonne santé a été approuvée. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour découvrir comment ce vaccin affectera les enfants infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection primaire à la varicelle, ou varicelle, peut être dévastatrice pour les enfants infectés par le VIH car les complications surviennent à des taux plus élevés chez les hôtes immunodéprimés. Les mesures de prophylaxie passive actuelles avec les immunoglobulines varicelle-zona sont sous-optimales car l'administration doit être répétée pour chaque exposition au cours de la vie de l'enfant et la notification en temps opportun de l'exposition n'est pas toujours possible. Étant donné que Varivax a été autorisé pour la vaccination de routine des personnes en bonne santé, il faut déterminer si ce vaccin peut être administré en toute sécurité aux enfants infectés par le VIH.

Trente-six enfants naïfs du virus varicelle-zona (VZV) (groupe de traitement) reçoivent Varivax aux semaines 0 et 12, avec un rappel possible à la semaine 52 si le patient est toujours séronégatif pour le VZV et l'infection à cytomégalovirus. Vingt enfants ayant des antécédents d'exposition à la varicelle de type sauvage au cours de l'année écoulée (groupe témoin) ne reçoivent aucun traitement à l'étude. Tous les patients sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques de l'infection par le VIH. Les patients font 12 à 14 visites à la clinique. [SELON L'AMENDEMENT DU 09/09/99 : Cette étude a été réorganisée en deux cohortes (asymptomatique et symptomatique). Dans la cohorte asymptomatique, le recrutement a été complété avec 40 patients dans le groupe de traitement I et 19 dans le groupe témoin. Cette phase de l'étude a démontré que Varivax était bien toléré chez 48 enfants infectés par le VIH et présentant une maladie asymptomatique. La cohorte symptomatique comprend les groupes de traitement II et III, chacun avec 30 patients. Les 10 premiers patients du groupe II sont suivis pendant 42 jours après la première dose de vaccin avant que les 20 autres ne soient comptabilisés. Une fois que les 10 premiers patients du groupe II ont été évalués avec des profils de toxicité et immunologiques acceptables, les 20 patients restants du groupe II et les 10 premiers patients du groupe III sont inscrits. Les 10 premiers patients du groupe III sont également suivis pour une toxicité acceptable et une réponse immunologique avant le recrutement des 20 patients restants du groupe III.]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

127

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, États-Unis, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Orange, California, États-Unis
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Diego, California, États-Unis, 920930672
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 29425
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, États-Unis
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 146420001
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les enfants peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont séropositifs sans symptômes ou avec des symptômes modérés.
  • Vous avez entre 1 et 8 ans (accord du parent ou du tuteur requis).
  • Avoir eu un nombre de cellules CD4 supérieur à 200 au cours des 3 derniers mois. Si un enfant avait un taux de CD4 inférieur avant cette période, il doit avoir suivi un traitement anti-VIH stable au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion

Les enfants ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir eu une infection ou une fièvre de 101 F ou plus au cours des 3 derniers jours.
  • Avoir eu la varicelle ou le zona. (Cette étude a été modifiée. Les enfants qui avaient des infections à VZV étaient éligibles à l'origine.)
  • Avoir été exposé à la varicelle ou au zona au cours des 4 dernières semaines.
  • Vivez avec une personne séropositive ou dont le système immunitaire est affaibli.
  • Avoir certaines maladies graves, y compris la tuberculose ou une maladie du système immunitaire (autre que l'infection par le VIH).
  • Sont allergiques à n'importe quelle partie du vaccin contre la varicelle, y compris la néomycine.
  • Avoir récemment reçu certains traitements ou être susceptible de prendre certains traitements au cours de l'étude, tels que l'aspirine, les VZIG, les IVIG, d'autres vaccins, des stéroïdes, des médicaments anti-herpès, des produits sanguins ou des médicaments susceptibles d'interférer avec le système immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Myron J Levin
  • Chaise d'étude: Anne A Gershon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PACTG 265
  • 10613 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 265

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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