HIV 感染儿童接种水痘疫苗的安全性和有效性研究
HIV 感染儿童减毒水痘疫苗 (Varivax) 的安全性和免疫原性的 I/II 期研究
本研究的目的是了解给 HIV 阳性儿童服用 Varivax 是否安全，以及它是否可以保护儿童免受感染。 Varivax 是一种针对水痘带状疱疹病毒 (VZV) 的疫苗，该病毒会导致水痘 (varicella) 和带状疱疹 (zoster)。
VZV 可导致感染 HIV 的儿童出现许多严重的并发症。 Varivax 是一种 VZV 疫苗，已获准用于健康儿童。 需要更多的研究来了解这种疫苗将如何影响感染 HIV 的儿童。
研究概览
详细说明
原发性水痘感染或水痘对感染 HIV 的儿童来说可能是毁灭性的，因为免疫功能低下的宿主发生并发症的几率更高。 目前使用水痘-带状疱疹免疫球蛋白进行的被动预防措施并不理想，因为在儿童的一生中，每次暴露都必须重复给药，而且并非总能及时通知暴露情况。 由于 Varivax 已获准对健康个体进行常规疫苗接种，因此必须确定这种疫苗是否可以安全地用于感染 HIV 的儿童。
36 名未感染过水痘带状疱疹病毒 (VZV) 的儿童（治疗组）在第 0 周和第 12 周接受 Varivax，如果患者仍然对 VZV 和巨细胞病毒感染呈血清反应阴性，则可能在第 52 周进行加强免疫。 20 名在过去一年内有野生型水痘接触史的儿童（对照组）未接受研究治疗。 所有患者都没有 HIV 感染症状或有轻微症状。 患者到诊所就诊 12-14 次。 [根据 2099 年 9 月 9 日的修正案：该研究已被重组为两个队列（无症状和有症状）。 在无症状队列中，治疗组 I 有 40 名患者，对照组有 19 名患者。 这一阶段的研究表明，48 名无症状的 HIV 感染儿童对 Varivax 的耐受性良好。 有症状队列包括治疗组 II 和 III，各有 30 名患者。 第 II 组的前 10 名患者在接种第一剂疫苗后接受 42 天的监测，然后剩下的 20 名患者开始接受监测。 一旦对 II 组的前 10 名患者进行了可接受的毒性和免疫学特征评估，则将招募剩余的 20 名 II 组患者和前 10 名 III 组患者。 在剩余的 20 名 III 组患者出现之前，还对前 10 名 III 组患者进行了可接受的毒性和免疫反应的随访。]
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
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Los Angeles、California、美国、900951752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
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Los Angeles、California、美国、900331079
- Usc La Nichd Crs
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Oakland、California、美国、946091809
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
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Orange、California、美国
- Children's Hosp. of Orange County
-
San Diego、California、美国、920930672
- UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
-
Torrance、California、美国、90509
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、802181088
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
Aurora、Colorado、美国
- The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06504
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、606143394
- Chicago Children's CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
Baltimore、Maryland、美国、29425
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
-
Boston、Massachusetts、美国、021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- NJ Med. School CRS
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Nyu Ny Nichd Crs
-
New York、New York、美国、10029
- Metropolitan Hosp. Ctr.
-
New York、New York、美国
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
Rochester、New York、美国、146420001
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook、New York、美国、117948111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
如果儿童符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：
- 是 HIV 阳性，没有症状或有中度症状。
- 年龄在 1 到 8 岁之间（需要父母或监护人的同意）。
- 在过去 3 个月内 CD4 细胞计数大于 200。 如果孩子在此之前的 CD4 计数较低，那么他/她在过去 3 个月内必须接受稳定的抗 HIV 治疗。
排除标准
如果儿童符合以下条件，则他们将没有资格参加这项研究：
- 在过去 3 天内感染或发烧 101 F 或更高。
- 曾患过水痘或带状疱疹。 （这项研究已经改变。 感染 VZV 的儿童最初符合条件。）
- 在过去 4 周内接触过水痘或带状疱疹。
- 与 HIV 阳性或免疫系统低下的人同住。
- 患有某些严重疾病，包括肺结核或免疫系统疾病（HIV 感染除外）。
- 对水痘疫苗的任何成分过敏，包括新霉素。
- 最近接受过某些治疗或在研究期间可能正在接受某些治疗，例如阿司匹林、VZIG、IVIG、其他疫苗、类固醇、抗疱疹药物、血液制品或可能干扰免疫系统的药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Myron J Levin
- 学习椅：Anne A Gershon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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