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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di un vaccino contro la varicella nei bambini con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase I/II sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino della varicella vivo attenuato (Varivax) nei bambini con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è verificare se è sicuro somministrare Varivax a bambini sieropositivi e se protegge i bambini dall'infezione. Varivax è un vaccino contro il virus varicella zoster (VZV), il virus che causa la varicella (varicella) e l'herpes zoster (zoster).

VZV può causare molte gravi complicazioni nei bambini con infezione da HIV. Varivax è un vaccino VZV che è stato approvato per l'uso nei bambini sani. Sono necessarie ulteriori ricerche per scoprire come questo vaccino influenzerà i bambini con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione primaria da varicella, o varicella, può essere devastante per i bambini con infezione da HIV perché le complicanze si verificano a tassi più elevati negli ospiti immunocompromessi. Le attuali misure di profilassi passiva con immunoglobuline varicella-zoster non sono ottimali perché la somministrazione deve essere ripetuta per ogni esposizione durante la vita del bambino e la notifica tempestiva dell'esposizione non è sempre possibile. Poiché Varivax è stato autorizzato per la vaccinazione di routine di individui sani, è necessario determinare se questo vaccino può essere somministrato in modo sicuro ai bambini con infezione da HIV.

Trentasei bambini naive al virus della varicella zoster (VZV) (gruppo di trattamento) ricevono Varivax alle settimane 0 e 12, con un possibile aumento alla settimana 52 se il paziente è ancora sieronegativo per VZV e infezione da citomegalovirus. Venti bambini che hanno una storia di esposizione alla varicella wild-type nell'ultimo anno (gruppo di controllo) non ricevono alcun trattamento in studio. Tutti i pazienti sono asintomatici o lievemente sintomatici per l'infezione da HIV. I pazienti effettuano 12-14 visite in clinica. [COME DA EMENDAMENTO 9/9/99: Questo studio è stato riorganizzato in due coorti (asintomatica e sintomatica). Nella coorte asintomatica, l'arruolamento è stato completato con 40 pazienti nel gruppo di trattamento I e 19 nel gruppo di controllo. Questa fase dello studio ha dimostrato che Varivax è stato ben tollerato in 48 bambini affetti da HIV con malattia asintomatica. La coorte sintomatica comprende i gruppi di trattamento II e III, ciascuno con 30 pazienti. I primi 10 pazienti del gruppo II vengono monitorati per 42 giorni dopo la prima dose di vaccino prima che i restanti 20 vengano accumulati. Una volta che i primi 10 pazienti del gruppo II sono stati valutati con tossicità accettabile e profili immunologici, vengono arruolati i restanti 20 pazienti del gruppo II e i primi 10 del gruppo III. Anche i primi 10 pazienti del gruppo III vengono seguiti per tossicità accettabile e risposta immunologica prima dell'arruolamento dei restanti 20 pazienti del gruppo III.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

127

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Stati Uniti, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 920930672
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 29425
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 146420001
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I bambini possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi senza sintomi o con sintomi moderati.
  • Hanno un'età compresa tra 1 e 8 anni (è richiesto il consenso di un genitore o di un tutore).
  • Hanno avuto una conta di cellule CD4 superiore a 200 negli ultimi 3 mesi. Se un bambino aveva una conta di CD4 inferiore prima di questo momento, allora deve essere stato in terapia anti-HIV stabile negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione

I bambini non saranno idonei per questo studio se:

  • Hanno avuto un'infezione o una febbre di 101 F o superiore negli ultimi 3 giorni.
  • Ho avuto la varicella o l'herpes zoster. (Questo studio è stato modificato. I bambini che avevano infezioni da VZV erano inizialmente ammissibili.)
  • Sei stato esposto alla varicella o al fuoco di Sant'Antonio nelle ultime 4 settimane.
  • Vivere con qualcuno che è sieropositivo o che ha un sistema immunitario abbassato.
  • Avere alcune malattie gravi tra cui la tubercolosi o una malattia del sistema immunitario (diversa dall'infezione da HIV).
  • Sono allergici a qualsiasi parte del vaccino contro la varicella, inclusa la neomicina.
  • Ha recentemente ricevuto determinati trattamenti o potrebbe assumere determinati trattamenti durante lo studio come aspirina, VZIG, IVIG, altri vaccini, steroidi, farmaci anti-herpes, emoderivati ​​o farmaci che potrebbero interferire con il sistema immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Myron J Levin
  • Cattedra di studio: Anne A Gershon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACTG 265
  • 10613 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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