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Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Windpocken-Impfstoffs bei HIV-infizierten Kindern

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs (Varivax) bei HIV-infizierten Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher ist, Varivax an HIV-positive Kinder zu verabreichen, und ob es Kinder vor einer Infektion schützt. Varivax ist ein Impfstoff gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV), das Virus, das Windpocken (Varicella) und Gürtelrose (Zoster) verursacht.

VZV kann viele schwerwiegende Komplikationen bei HIV-infizierten Kindern verursachen. Varivax ist ein VZV-Impfstoff, der für die Anwendung bei gesunden Kindern zugelassen wurde. Weitere Forschung ist erforderlich, um herauszufinden, wie sich dieser Impfstoff auf HIV-infizierte Kinder auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine primäre Varizelleninfektion oder Windpocken kann für HIV-infizierte Kinder verheerend sein, da Komplikationen bei immungeschwächten Wirten häufiger auftreten. Derzeitige passive Prophylaxemaßnahmen mit Varizella-Zoster-Immunglobulin sind suboptimal, da die Verabreichung zu Lebzeiten des Kindes bei jeder Exposition wiederholt werden muss und eine rechtzeitige Benachrichtigung über eine Exposition nicht immer möglich ist. Da Varivax für die routinemäßige Impfung gesunder Personen zugelassen wurde, muss festgestellt werden, ob dieser Impfstoff HIV-infizierten Kindern sicher verabreicht werden kann.

Sechsunddreißig Varicella-Zoster-Virus (VZV)-naive Kinder (Behandlungsgruppe) erhalten Varivax in den Wochen 0 und 12, mit einer möglichen Auffrischungsimpfung in Woche 52, wenn der Patient immer noch seronegativ für eine VZV- und Cytomegalovirus-Infektion ist. Zwanzig Kinder, die innerhalb des letzten Jahres eine Varizellen-Exposition vom Wildtyp hatten (Kontrollgruppe), erhalten keine Studienbehandlung. Alle Patienten sind entweder asymptomatisch oder leicht symptomatisch für eine HIV-Infektion. Die Patienten machen 12-14 Besuche in der Klinik. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 9.9.99: Diese Studie wurde in zwei Kohorten (asymptomatisch und symptomatisch) umstrukturiert. In der asymptomatischen Kohorte wurde die Rekrutierung mit 40 Patienten in Behandlungsgruppe I und 19 in der Kontrollgruppe abgeschlossen. Diese Phase der Studie zeigte, dass Varivax von 48 HIV-infizierten Kindern mit asymptomatischer Erkrankung gut vertragen wurde. Die symptomatische Kohorte umfasst die Behandlungsgruppen II und III mit jeweils 30 Patienten. Die ersten 10 Patienten aus Gruppe II werden nach der ersten Impfstoffdosis 42 Tage lang überwacht, bevor die verbleibenden 20 Patienten angesammelt werden. Sobald die ersten 10 Patienten in Gruppe II mit akzeptablen Toxizitäts- und immunologischen Profilen bewertet wurden, werden die verbleibenden 20 Patienten der Gruppe II und die ersten 10 Patienten der Gruppe III aufgenommen. Die ersten 10 Patienten der Gruppe III werden auch hinsichtlich akzeptabler Toxizität und immunologischer Reaktion nachverfolgt, bevor die verbleibenden 20 Patienten der Gruppe III hinzukommen.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

127

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • The Children's Hosp. (Univ. of Colorado, Denver) P7001 CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 29425
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 146420001
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kinder können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv ohne oder mit mäßigen Symptomen.
  • zwischen 1 und 8 Jahre alt sind (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich).
  • In den letzten 3 Monaten eine CD4-Zellzahl von mehr als 200 gehabt haben. Wenn ein Kind vor diesem Zeitpunkt eine niedrigere CD4-Zahl hatte, muss es in den letzten 3 Monaten eine stabile Anti-HIV-Therapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien

Kinder sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • In den letzten 3 Tagen eine Infektion oder Fieber von 101 F oder höher gehabt haben.
  • Windpocken oder Gürtelrose gehabt haben. (Diese Studie wurde geändert. Ursprünglich waren Kinder mit VZV-Infektionen förderfähig.)
  • Waren in den letzten 4 Wochen Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt.
  • Lebe mit jemandem zusammen, der HIV-positiv ist oder ein geschwächtes Immunsystem hat.
  • Bestimmte schwere Krankheiten einschließlich Tuberkulose oder eine Erkrankung des Immunsystems (außer einer HIV-Infektion) haben.
  • Sind allergisch gegen einen Teil des Windpocken-Impfstoffs, einschließlich Neomycin.
  • Kürzlich bestimmte Behandlungen erhalten haben oder während der Studie möglicherweise bestimmte Behandlungen einnehmen, z. B. Aspirin, VZIG, IVIG, andere Impfstoffe, Steroide, Anti-Herpes-Medikamente, Blutprodukte oder Medikamente, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Myron J Levin
  • Studienstuhl: Anne A Gershon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACTG 265
  • 10613 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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