HIV-1血清反応陰性のヒト被験者におけるUBI HIVリポペプチドワクチン成分P3C541bの第I相安全性および免疫原性試験
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、HIV 合成リポペプチド候補ワクチン成分、P3C541b を 2 つの用量レベルで皮下 (s.c.) 投与して評価します。
調査の概要
詳細な説明
志願者候補はスクリーニングされ、クラス I MHC ハプロタイプの HLA タイプが決定されます。
HLA対立遺伝子A33、B8、B27、B35、またはBw62、またはそれらの任意の組み合わせを持つボランティアのみが研究に登録されます。
被験者は2つの研究グループのうちの1つに割り当てられます。
グループ 1 には 70 mcg の P3C541b またはプラセボが投与され、グループ II には 350 mcg の P3C541b またはプラセボが投与されます。
注: グループ II への登録は、少なくとも 5 人のグループ I 参加者が重大な有害事象なしで 14 日目に到達するまで開始されません。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、212051901
- Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univ Hosp
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- Univ of Washington / Pacific Med Ctr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります：
- 健康
- HIV のネガティブ ELISA。
- 1 つまたは複数の HLA 対立遺伝子:
- A33、B8、B27、B35、または Bw62。
- B型肝炎表面抗原陰性。
- 通常の尿ディップスティック。
- 正常な病歴と身体診察。
- 研究のフォローアップ予定期間（12か月）の利用可能性。
- -登録前の実行可能なEBVライン。
リスク行動: 必須:
- AVEG によって定義された低リスク性行動。
除外基準
共存条件：
以下の症状または状態のいずれかを有する患者は除外されます。
- -被験者がプロトコルを順守することを妨げる、医学的または精神医学的状態または職業的責任（例えば、最近の自殺念慮または現在の精神病）。
- アクティブな梅毒。 注: 遠隔 (> 6 か月) で治療された感染症のために血清学が偽陽性であると文書化されている場合、ボランティアは資格があります。
- B型肝炎表面抗原血症。
- 活動性結核。 注: PPD が陽性で、胸部 X 線が正常で、結核の証拠がなく、INH 治療を必要としないボランティアは適格です。
以下のいずれかの既往症がある患者は除外されます。
- 免疫不全、慢性疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患の病歴。
- -癌の病歴。ただし、外科的切除が行われた後、治癒の合理的な保証を与えるのに十分な観察期間が続く場合を除きます。
- アナフィラキシーの病歴またはワクチンに対する他の重篤な副作用の病歴。
- -入院または緊急医療を必要とする、物質に対する深刻なアレルギー反応の病歴。
- 自殺企図または過去の精神病の病歴。
以前の投薬：
除外:
- -免疫抑制薬の使用歴。
- -研究から60日以内の弱毒生ワクチン。
ノート：
- 医学的に指示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン (例: インフルエンザ、肺炎球菌) は除外されませんが、HIV 予防接種から少なくとも 2 週間は離して接種する必要があります。
- -研究前30日以内の実験的薬剤の使用。
前処置:
除外:
- -過去6か月間の血液製剤または免疫グロブリンの受領。
リスク行動:
除外:
- -HIV感染の危険因子を特定するために設計されたスクリーニングアンケートによって決定された、HIV感染の特定可能な高リスク行動を有する被験者。
- -登録前の過去12か月以内の注射薬の使用歴。
- AVEG によって定義された高リスクまたは中リスクの性行動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2002年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。